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movimentos descontrolados, tais como movimentos irregulares dos olhos, postura ao sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode administração oral, com pico de concentração plasmática em 30 a 60 minutos. A • Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas anormal, como torção do pescoço, tremor e rigidez muscular, porém estes sintomas ser hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).
baixa biodisponibilidade absoluta da domperidona oral (aproximadamente 15%) é por radioterapia ou tratamentos por drogas (anti-infl amatórios, antineoplásicos). Uma desaparecem assim que domperidona é descontinuada. Algumas pessoas apresentam Crianças: podem ocorrer movimentos descontrolados como movimento irregular dos devida a um extensivo metabolismo na primeira passagem pela parede intestinal e indicação específi ca são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos domperidona
aumento das mamas ou secreção de leite. Raramente a menstruação pode tornar-se olhos, postura anormal como torção do pescoço, tremor e rigidez muscular em crianças, fígado. Apesar da biodisponibilidade da domperidona ser aumentada nos indivíduos usados na Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.
irregular e ser interrompida. Se isto acontecer, informe seu médico. Em casos raros, mas desaparecem quando domperidona é descontinuada.
normais quando tomada após as refeições, pacientes com queixas gastrintestinais CONTRAINDICAÇÕES
podem ocorrer urticária e “rash” cutâneo. Outras reações alérgicas, como coceira, Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: este medicamento não afeta devem tomar a domperidona 15-30 minutos antes das refeições. A redução da acidez Este medicamento é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida Antiemético e Gastrocinético
falta de ar, respiração com difi culdade e/ou inchaço da face tem sido observadas gástrica perturba a absorção da domperidona. A biodisponibilidade oral é diminuída raramente. Se você apresentar um ou mais destes sintomas, interrompa o tratamento Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do pela administração prévia e concomitante de cimetidina e bicarbonato de sódio. O à domperidona ou a qualquer um dos excipientes.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
com domperidona e procure seu médico.
tempo do pico de absorção é ligeiramente retardado e a AUC levemente aumentada Este medicamento não deve ser utilizado sempre que a estimulação da Suspensão oral: embalagens contendo frasco com 100 mL, acompanhado de "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS." "NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO quando o medicamento é tomado por via oral após as refeições.
motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de • Ingestão concomitante com outras substâncias: informe o seu médico se
A domperidona oral não parece se acumular ou induzir seu próprio metabolismo; o pico hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
você estiver utilizando algum medicamento que retarde a atividade do estômago e do • Superdose: se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá
do nível plasmático após 90 minutos é de 21 ng/mL após 2 semanas de administração Este medicamento também é contraindicado em pacientes com tumor COMPOSIÇÃO
intestino (ex.: anticolinérgicos), pois eles interferem na ação de domperidona.
apresentar sonolência, confusão, movimentos descontrolados como movimento oral de 30 mg por dia, ele é quase o mesmo que o pico de 18 ng/mL após a primeira hipofi sário secretor de prolactina (prolactinoma).
Informe seu médico se você estiver tomando algum(s) medicamento(s) para a irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço. Você deve procurar dose. A ligação à proteínas plasmáticas da domperidona é de 91-93%.
A administração concomitante entre domperidona e cetoconazol (ver acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver seu médico, especialmente se quem tomou o medicamento foi uma criança.
Os estudos de distribuição com a droga radiomarcada em animais mostraram Interações Medicamentosas) é contraindicada.
tomando domperidona, mas eles não devem ser ingeridos simultaneamente. Você uma ampla distribuição tecidual, mas baixas concentrações no cérebro. Pequenas INFORMAÇÕES TÉCNICAS
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
(celulose microcristalina e carmelose sódica, citrato de sódio di-hidratado, edetato deve tomar domperidona antes das refeições e o medicamento para o estômago quantidades da droga atravessam a placenta em ratas.
Os distúrbios digestivos provocados por uma discinesia esôfago-gastro-duodenal pós- Quando houver o uso concomitante de antiácidos ou agentes antisecretores, dissódico di-hidratado, glicerol, goma xantana, metilparabeno, polissorbato 60, A domperidona sofre um rápido e extenso metabolismo hepático pela hidroxilação e prandial, correspondem hoje a uma das síndromes mais frequentes que se apresentam eles devem ser utilizados após as refeições, ou seja, eles não devem ser propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, água deionizada).
Você não deve usar domperidona se estiver utilizando antifúngico a base de cetoconazol a N-dealquilação. Experimentos do metabolismo in vitro com inibidores diagnósticos por via oral. Se estiver tomando cetoconazol, converse com seu médico antes de na prática clínica. Pelas suas manifestações funcionais - distensão gástrica, azia, pirose revelaram que o CYP3A4 é a principal forma do citocromo P-450 envolvida na tomados simultaneamente à domperidona antes das refeições.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ou mesmo dores epigástricas - esta síndrome traduz, frequentemente, uma desarmonia N-dealquilação da domperidona, enquanto que o CYP3A4, o CYP1A2 e o CYP3E1 Precauções para o uso
• Ação esperada do medicamento: o controle dos sintomas é observado
Informe seu médico se você estiver tomando: motora do esfíncter inferior do esôfago, das contrações antrais e do ritmo de abertura estão envolvidos na hidroxilação aromática da domperidona. As excreções urinária e Este medicamento contém sorbitol e pode ser inadequado para pacientes progressivamente com o decorrer do tratamento.
- certos medicamentos chamados azóis, que são indicados para infecções por fungos. e fechamento do esfíncter pilórico. Consequentemente à sua ação antidopaminérgica, fecal são respectivamente de 31 e 66% da dose oral. A proporção de droga excretada • Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente
Exemplos de azóis são o itraconazol, miconazol e fl uconazol; domperidona restaura a harmonia rítmica motora do esôfago, estômago e duodeno, inalterada é pequena (10% da excreção fecal e aproximadamente 1% da excreção Uso em lactentes
(entre 15 e 30 0C). Proteger da luz.
- certos antibióticos chamados macrolídeos, tais como a eritromicina, claritromicina possibilitando a reorganização da sequência das etapas digestivas. Além disso, a urinária). A meia-vida plasmática após a dose oral única é 7-9 horas em indivíduos • Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem
Efeitos neurológicos são raros (ver Reações Adversas). Dado que as
domperidona possui potente ação antiemética.
saudáveis, mas é prolongada em pacientes com insufi ciência renal grave.
externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Farmacologia
funções metabólicas e da barreira hematoencefálica não estão completamente Dados pré-clínicos
Este medicamento contém domperidona, um antagonista da dopamina com desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos neurológicos é Foram observados efeitos teratogênicos em ratas em uma dose alta, tóxica para a mãe • Gravidez e lactação: pequenas quantidades de domperidona podem ser liberadas
Seu médico decidirá se estas drogas poderão ser administradas concomitantemente a propriedades antieméticas. A domperidona não atravessa imediatamente a barreira maior em crianças pequenas. Por esta razão o uso de qualquer medicamento (40 vezes maior do que a dose recomendada para humanos). Teratogenicidade não no leite materno. Não se recomenda o uso de domperidona durante a gravidez, domperidona ou se alguma medida de precaução deverá ser tomada.
hematoencefálica. Nos usuários de domperidona, especialmente em adultos, os efeitos foi observada em camundongos e coelhos.
em lactentes deve ser feito com muita cautela e sob supervisão médica. amamentação e em crianças abaixo de um ano de idade sem supervisão médica.
• Contraindicações: você não deverá usar domperidona se:
extrapiramidais são muito raros, mas a domperidona estimula a liberação de prolactina a Estudos eletrofi siológicos in vitro e in vivo mostraram que a domperidona, em A característica falta de efeitos colaterais neurológicos com o uso da Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu - apresentar sensibilidade a qualquer um de seus componentes; partir da hipófi se. Os seus efeitos antieméticos podem ser devidos a uma combinação de concentrações altas, pode prolongar o intervalo QTc.
domperidona é principalmente devida à sua pobre penetração através da término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófi se; um efeito periférico (gastrocinético) com o antagonismo dos receptores dopaminérgicos barreira hematoencefálica. Por esta razão, a possível ocorrência de tais efeitos • Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre
- estiver utilizando cetoconazol por via oral.
na zona quimioreceptora de gatilho, que fi ca fora da barreira hematoencefálica.
INDICAÇÕES
não pode ser totalmente excluída em crianças abaixo de 1 ano de idade.
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Se você apresentar cólicas graves ou fezes escuras persistentes, procure seu médico Estudos em animais e as baixas concentrações encontradas no cérebro indicam um • Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento
antes de iniciar o tratamento com domperidona.
efeito periférico predominante da domperidona nos receptores dopaminérgicos.
gástrico, refl uxo gastroesofágico e esofagite: Como a domperidona é altamente metabolizada no fígado, este medicamento • Precauções: você deverá informar ao seu médico se tem alguma doença do fígado
Estudos em humanos mostram que a domperidona aumenta a pressão esofágica - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, • Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações
deve ser usado com cautela em pacientes com lesão hepática.
ou dos rins. Se você tomar domperidona por um longo período, a dose deverá ser inferior, melhora a motilidade antroduodenal e acelera o esvaziamento gástrico. Não ajustada. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes há qualquer efeito sobre a secreção gástrica.
Uso em pacientes com insufi ciência renal
Excepcionalmente poderão ocorrer cólicas leves, porém elas desaparecem rapidamente do início, ou durante o tratamento.
Metabolismo e farmacocinética
Em pacientes com insufi ciência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL e são um sinal de que a domperidona está agindo. Raramente podem ocorrer Este medicamento contém sorbitol e pode não ser adequado para pessoas com intolerância Nos indivíduos em jejum, a domperidona é rapidamente absorvida após a - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
ou > 0,6 mmol/L) a meia-vida de eliminação da domperidona aumenta de 000206372 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis plasmáticos da droga foram inferiores de forma signifi cativa pode resultar em níveis plasmáticos elevados de Crianças: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg),
administrados 3 vezes ao dia antes das refeições e ao deitar. A dose pode ser dobrada,
aos de voluntários sãos. Como uma pequena quantidade da droga sob Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, ORIENTAÇÕES PARA UTILIZAR A PIPETA
se necessário, respeitando a dose diária máxima de 2,4 mg/kg (não exceder a dose forma ativa é excretada pela via renal, é pouco provável que a dose de uma Um estudo de interação com cetoconazol oral em indivíduos sadios confi rmou < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo administração única necessite ser ajustada em pacientes com insufi ciência a acentuada inibição do metabolismo de primeira passagem da domperidona Observações:
1. Agite o frasco.
renal. Na administração repetida, contudo, a frequência das doses deve ser mediado pelo CYP3A4 pelo cetoconazol e mostrou um aumento de - É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após reduzida para 1 a 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio aproximadamente três vezes na C e na AUC no estado de equilíbrio.
as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
2. Abra o frasco e coloque o raspador,
e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes sob tratamento prolongado Exemplos de inibidores do CYP3A4 incluem: - Em pacientes com insufi ciência renal, a frequência das doses deve ser reduzida (ver Precauções e Advertências).
Gravidez e lactação
SUPERDOSE
- Uso durante a gravidez
3. Retire a capa da pipeta, como mostra a fi gura.
Os sintomas da superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações Existem dados pós-comercialização de medicamentos à base de domperidona extrapiramidais especialmente em crianças. Medicamentos anticolinérgicos ou Observe que a pipeta apresenta duas graduações: de um limitados quanto ao uso de domperidona em gestantes. Um estudo em ratas No estudo de interação entre domperidona e cetoconazol, um prolongamento Raro: distúrbios gastrintestinais, incluindo casos muito raros de cólicas antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
lado em quilos, correspondendo ao peso da criança, e do mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
do QTc de aproximadamente 10 - 20 mseg foi observado na combinação Não existe nenhum antídoto específi co contra a domperidona, mas no caso de O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, este medicamento de domperidona (10 mg, 4 vezes ao dia) e cetoconazol (200 mg, 2 vezes - Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele superdose, uma lavagem gástrica assim como a administração de carvão ativado ao dia), mas não para domperidona isolada (10 mg, 4 vezes ao dia). O deve ser usado apenas durante a gravidez quando justifi cado pelo benefício efeito desta combinação (com cetoconazol) em prolongar o QTc não está - Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas.
- Uso durante a lactação
totalmente compreendido e não pode ser explicado exclusivamente pelos Raro: galactorreia, ginecomastia, amenorreia PACIENTES IDOSOS
O medicamento é excretado no leite de ratas (na maior parte como dados farmacocinéticos da domperidona (ver Contraindicações).
Como a hipófi se se localiza fora da barreira hematoencefálica, a domperidona Não existem relatos de restrições ou precauções especiais com relação ao uso 4. Introduza a pipeta no frasco e segurando a parte externa
Em outro estudo multidoses em indivíduos sadios não foram observadas pode causar um aumento nos níveis de prolactina. Em raros casos esta do produto em pacientes idosos, além das já descritas no item Precauções e
metabólitos: pico de concentração de 40 e 800 ng/mL respectivamente da pipeta com uma das mãos, puxe o medidor até a marca alterações clinicamente signifi cantes no QTc após a administração isolada de hiperprolactinemia pode levar ao aparecimento de certos efeitos colaterais Advertências.
após a administração oral e endovenosa de 2,5 mg/kg). A concentração da que corresponde ao peso da criança em quilos (ou em mL domperidona no leite materno de mulheres lactantes é de 10 a 50% da 40 mg de domperidona 4 vezes ao dia (dose diária total de 160 mg, que é o neuro-endócrinos, tais como galactorreia, ginecomastia e amenorreia.
conforme orientação médica). O volume máximo é de 5 mL VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
concentração plasmática correspondente e o esperado é não exceder 10 ng/mL. dobro da dose diária máxima). A concentração plasmática da domperidona Fenômenos extrapiramidais são muito raros em neonatos e lactentes, neste estudo multidose foi similar àquele obtido para domperidona no braço e excepcionalmente em adultos. Estes efeitos colaterais desaparecem Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Espera-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite humano domperidona - cetoconazol combinados do estudo de interação.
espontânea e completamente assim que o tratamento é interrompido.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640 seja menor que 7 mcg por dia na maior posologia recomendada. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão a amamentação não Teoricamente, como a domperidona tem um efeito gastrocinético, ela pode POSOLOGIA
é recomendável às mães que estão tomando domperidona.
infl uenciar na absorção de drogas orais administradas concomitantemente, 5. Retire a pipeta do frasco.
1) Síndromes dispépticas
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
particularmente aquelas com liberação prolongada ou formulações com 6. Esvazie a pipeta lentamente, apertando
Adultos: 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes
Este medicamento não infl uencia ou não apresenta infl uência considerável comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados o anel superior do medidor, diretamente na das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima na habilidade de dirigir e operar máquinas.
num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da boca da criança ou conforme orientação domperidona não infl uencia os níveis sanguíneos destes medicamentos.
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
médica. A administração direta deve ser INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Crianças: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg),
Este medicamento pode também ser associado com: na parte anterior da boca da criança que A administração concomitante de drogas anticolinérgicas pode ser administrados 3 vezes ao dia, cerca de 30 minutos antes das refeições e, se necessário, CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira deve estar sentada com a cabeça inclinada antagônica ao efeito antidispéptico da domperidona.
- Neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada.
uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 2,4 mg/kg (não exceder a Medicamentos antiácidos e antisecretores não devem ser dados - Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujos efeitos periféricos dose diária máxima de 80 mg).
Se os resultados não forem satisfatórios, pode-se dobrar a dose em adultos e em simultaneamente com domperidona, pois eles diminuem a sua indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos 7. Após o uso, lave a pipeta com água e guarde-a novamente na capa
crianças acima de 1 ano de idade, respeitando a dose diária máxima de 80 mg.
biodisponibilidade (ver Precauções e Advertências).
sem neutralização das suas propriedades centrais.
2) Náuseas e Vômitos
A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4. Dados in REAÇÕES ADVERSAS
Adultos: 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar. A
ATENÇÃO: A pipeta não deve ser fervida.
vitro sugerem que o uso concomitante de drogas que inibem esta enzima As reações adversas aos medicamentos são classifi cadas pela frequência, dose pode ser dobrada, se necessário, respeitando a dose diária máxima de 80 mg.

Source: http://201-048-140-008.static.ctbctelecom.com.br/portal/bula/domperidona_supensao_oral.pdf