Recueil du consentement Contacts
S’effectue avant toute procédure liée à l’étude.
Par un investigateur déclaré au CPP uniquement. Pr. Anne DANION-GRILLIAT Dr. Carmen SCHRÖDER
Remise des notices d’information et des deux
Chaque signataire doit compléter sa partie
Les troubles du sommeil
(nom, prénom, date) : ne pas pré-compléter. et des rythmes circadiens
Enregistrer dans le dossier médical l’inclusion du
patient: références de l’étude, date de signature des CE.
carmen.schroder@chru-strasbourg.frinfluencent-ils Evénement indésirable grave (EIG) le développement cognitif Dr. Jean-Louis GOEB Dr. Christelle MONACA
Définition : Toute manifestation nocive non-souhaitée liée ou non à la recherche qui : et comportemental
- provoque une hospitalisation (>24h) ou la prolonge de l’enfant autiste ?
- entraîne un handicap ou une incapacité
- entraîne une anomalie/malformation congénitale
est considérée comme « potentiellement grave » selon le
Procédure : Compléter et faxer au 03.88.11.52.40 dans les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 24h ouvrées la fiche de déclaration d’EIG présente dans le
cahier d’observation ou le classeur investigateur.
Correction des erreurs Ouafaa ABERKANE Sur tous les documents de l’essai, ne pas raturer ni réécrire
par-dessus, ne pas utiliser de tipex mais :
Barrer d’un trait la mauvaise donnée, écrire à côté la
ouafaa.aberkane@chru-strasbourg.fr
nouvelle information et dater-signer cette correction.
Hélène KUISSU
Pour les cases à cocher : barrer d’un grand trait la case
erronée, refaire une case vide à proximité, cocher la
Ce document ne remplace pas le protocole.
Critères d’inclusion Déroulement de l’étude Circuit des échantillons
Tous les documents nécessaires sont disponibles dans les
• Présence d’un trouble autistique, de syndrome
cahiers d’observation et le classeur investigateur.
d’Asperger ou d’autisme atypique/TED.
- 5 périodes de prélèvement : 11h-14h, 14h-17h, 17h-20h,
ADI-R et ADOS compatibles avec ce diagnostic.
• Représentants légaux ayant signé un consentement
- Au Service de Psychiatrie infantile/CRA.
- Conservation à 4°C jusqu’à la centrifugation puis à -20°C.
éclairé ainsi que l’enfant s’il est capable de l’exprimer.
- Evaluation diagnostique, cognitive et comportementale.
• Médication stable durant les deux derniers mois
- Information des familles d’enfant déjà diagnostiqué +
brochure en salle d’attente (nouveaux cas).
d’évaluation (J1-16) sauf médication mentionnée dans
- Vérification des critères d’éligibilité.
- 4ml dans un Vacutainer bouchon vert clair et 3,5ml dans
• Compliance aux procédures de l’étude.
• Réalisation d’un examen clinique préalable.
- Dosage du fer sérique, ferritine, transferrine, capacité de
• Enfant affilié à un régime de Sécurité Sociale.
- Au Service de Psychiatrie infantile/CRA.
fixation de la sidérophiline, coefficient de saturation de
- Information des parents et de l’enfant.
la transferrine et récepteur soluble de la transferrine.
Critères d’exclusion
• Autisme secondaire notamment associé à un
- Signature du consentement génétique.
syndrome d’X fragile, syndrome de Rett, trisomie 21,
- 4ml dans un Vacutainer bouchon violet.
scléreuse tubéreuse de Bourneville, maladie de
• Changement de médication dans les deux mois
• Voyage trans-méridien (>2 fuseaux horaires) dans le
- Enregistrement de la température corporelle.
• Participation à d’autres protocoles de recherche
clinique dans les trois derniers mois précédents
- Prises de sang pour le bilan martial et l’extraction d’ADN
(uniquement si le consentement génétique a été signé).
Traitement avec des bêta-bloquants locaux ou
benzodiazépines, antidépresseurs, neuroleptiques,
- Au Service de Psychiatrie infantile/CRA
anti-épileptiques ou psychotropes pris plus de
- Evaluation diagnostique, cognitive et comportementale.
• Patient porteur d’un défibrillateur
The Brain-Gut Connection Why do we get butterflies in our stomach before a performance? Why does indigestion produce nightmares? Why are antidepressants now also being used for gastrointestinal ailments? It turns out that both our gut and our brain originate early in embryogenesis from the same clump of tissue which divides during fetal development. While one section turns into the central ne
AAN Guideline Summary for PATIENTS and THEIR FAMILIES EFFICACY AND TOLERABILITY OF THE NEW ANTIEPILEPTIC DRUGS FOR TREATMENT OF NEW ONSET EPILEPSY If you are someone with newly diagnosed epilepsy, this fact sheet will help you and your doctor talk about medicines— called antiepileptic drugs or AEDs —that help manage, or could possibly end seizures. Recent studies suggest that the
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Critères d’inclusion