Allegato i disciplinare tecnico

A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia Regione Puglia
Agenzia Regionale Sanitaria
ALLEGATO I
A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia OGGETTO DELLA FORNITURA .3
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI.3
DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA .ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO.ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
ETICHETTATURA .ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
CAMPIONATURA .5
ORDINI E CONSEGNA DELLA MERCE.ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
ELENCO LOTTI.ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
INNOVAZIONE TECNOLOGICA.5
REPORTISTICA.5
A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia OGGETTO DELLA FORNITURA: fornitura di Contraccettivi ormonali, ed in particolare:
LOTTI CON AGGIUDICAZIONE AL PREZZO PIU’ BASSO PER CONFEZIONE
CONFEZIONI PRESUNTO
Principio Attivo
Confezionamento
Dosaggio
(consumo 12
consumo 12
67.943,05
18.563,18
gialla 0.05 mg + 0.035 mg /rossa 0.100 mg + 0.030 9.223,55
311.188,44
189.812,68
24.240,25
63.720,63
G03AA07 Levonorgestrel + Etinilestradiolo 8.680,00
G03AA13 Etinilestradiolo+norelgestromina 38.075,00
40.383,63
LOTTI CON AGGIUDICAZIONE AL PREZZO PIU’ BASSO PER COMPRESSA
COMPRESSE PRESUNTO
Principio Attivo
Confezionamento
Dosaggio
(consumo 12
consumo 12
2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI
I prodotti i offerti devono essere conformi, pena l'esclusione dalla gara, alle norme comunitarie e nazionali vigenti per quanto concerne l'autorizzazione alla produzione, all'importazione ed all'immissione in commercio. I medicinali devono garantire: - condizioni ottimali di stabilità fisico-chimica e di biodisponibilità, - confezionamento come previsto dalle norme in materia, - buone condizioni di conservazione. A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia A tale proposito le Aziende farmaceutiche sono invitate a dichiarare nella scheda Prodotto ( All.III): • il numero di registrazione per i prodotti specialità medicinali e per i prodotti ad essi assimilati • il periodo assoluto di durata dei prodotti offerti; • le condizioni per la loro conservazione (temperatura controllata, stabilità alla luce, altro); • le condizioni assicurate a garanzia della loro integrità nel trasporto, quando è richiesta la catena del
I prodotti oggetto della fornitura devono avere formulazioni e dosaggi indicati Al precedente art. 1.
E’ fatto obbligo di fornire i prodotti secondo tutte le modalità di confezionamento indicate in
corrispondenza di ciascun lotto di gara, così come richiesto nella tabella di cui al precedente art. 1.
INDICAZIONI VALEVOLI PER I LOTTI 13, 14 E 15: Per questi lotti si dispone quanto segue:
• dovrà essere garantita la fornitura assicurando tutte le modalità di confezionamento richieste per • l’offerta economica, a pena di nullità, dovrà essere formulata “a compressa”; • l’Amministrazione riconoscerà alla ditta aggiudicataria il corrispettivo a confezione che sarà pari al n. di compresse contenuto in cascuna confezione moltiplicato per il prezzo unitario offerto “a compressa” in sede di gara. A tale scopo, e comunque per soli fini conoscitivi, le ditte dovranno indicare in calce alla propria offerta economica il prezzo unitario di tutte le tipologie di confezione richeste, fermo restando che il prezzo di ciascuna dovrà corrispondere al prodotto tra il prezzo unitario offerto “a compressa” ed il n. di compresse ivi contenuto. • a pena di esclusione, le ditte sono obbligate ad indicare in sede di offerta un unico prezzo unitario “a compressa” valevole per tutte le modalità di confezionamento. La fornitura del materiale oggetto di gara dovrà avere costantemente impresso lo stesso marchio di fabbrica o logo di identificazione e dovrà essere di ottima qualità in tutto conforme al "riassunto delle caratteristiche del prodotto". I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase del trasporto. Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Il confezionamento e l'etichettatura dei medicinali dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture dovranno figurare sia sul confezionamento primario che secondario, sia sull'imballaggio esterno, come previsto dalla normativa vigente. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei medicinali dovranno essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute. La validità residua dei prodotti al momento della consegna dovrà essere di almeno ¾ della loro validità assoluta. I prodotti forniti dovranno riportare sulla confezione il codice a barre leggibile con penna ottica. A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia La confezione dovrà essere quella ospedaliera; nel caso dovesse essere consegnata quella destinata alla vendita al pubblico, le fustelle dovranno essere annullate con la dicitura indelebile “ confezione ospedaliera”. prevedendo l’annullamento del prezzo al pubblico. Qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro possibile impiego, resta a totale carico dell’Impresa aggiudicataria, che sarà tenuta all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’aggiudicazione, anche di quelle che potrebbero essere emanate durante tutto il periodo contrattuale da parte delle Autorità competenti per la produzione, il confezionamento, la distribuzione, il trasporto e la consegna di quanto oggetto della fornitura. L’Impresa aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti ad eventuali direttive statali e/o comunitarie, per quanto attiene la produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento ad i requisiti previsti dalla F.U. vigente, che dovessero essere emanate durante il periodo di fornitura, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle Aziende sanitarie, qualora ne fosse vietato l’uso. 3. CAMPIONATURA
Qualora si rendesse necessario per i lavori della Commissione tecnica, le diverse Imprese dovranno essere disponibili a fornire prodotti – campione, su indicazione della Commissione stessa. La campionatura sarà trasmessa a spese e rischio delle Imprese partecipanti e sarà restituita, a richiesta delle stesse nelle condizioni in cui si troverà per effetto del controllo eseguito dalla Commissione Tecnica, senza che possano essere vantati diritti a rimborsi o ad indennizzi a qualsiasi titolo. 4. INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora, durante il periodo contrattuale, l’impresa aggiudicataria metta in commercio materiale analogo a quello oggetto della fornitura ma con migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, è facoltà di questa Amministrazione accettare la sotituzione a parità di condizioni economiche e contrattuali. 5. REPORTISTICA
Il Fornitore dovrà rendere disponibili alla A.Re.S. alcuni dati a fini di rendicontazione e monitoring. I dati dovranno essere forniti, se richiesti dall’amministrazione, sotto forma di file sequenziale, eventualmente partizionabile, secondo un tracciato e modalità da concordare all'atto della stipula della Convenzione. L'invio dovrà essere effettuato con modalità e all'indirizzo resi noti all'atto della stipula della Convenzione. In via esemplificativa e non esaustiva, verranno richiesti i dati riportati di seguito: A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia • nome, Codice Prodotto (tale codice è il codice riportato in questo capitolato) e Codice SIFO del

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