Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée limitée conformément au décret du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l'arrêté du 8 décembre 2005 (JO du 29 décembre 2005). HALDOL 1 mg, comprimé Boîte de 40 (CIP : 304 714-3) HALDOL 5 mg, comprimé Boîte de 30 (CIP : 320 825-0) HALDOL 20 mg, comprimé Boîte de 30 (CIP : 323 765-9) HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes Flacon de 30 ml (CIP : 304 716-6)
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes Flacon de 15 ml (CIP : 304 717-2)
HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule Boîte de 5 (CIP : 304 718-9)
Halopéridol Halopéridol décanoate Code ATC : N05AD01 Liste I Date de l’AMM :
HALDOL 1 mg, comprimé : 28/10/1968,rectificatif 15/03/2002 HALDOL 5 mg, comprimé : 24/05/1976, rectificatif 15/03/2002 HALDOL 20 mg, comprimé : 17/06/1980, rectificatif 20/03/2002 HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes : 22/06/1960, rectificatif 8/08/2005 HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes : 04/08/1972, rectificatif 15/03/2002 HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule : 21/06/1960, rectificatif 15/03/2002 HALDOL DECANOAS , 50 mg/ml, solution injectable : 01/03/1983, rectificatif 15/03/2002 Dernier rectificatif sur toutes les présentations : 7/11/2006
Motif de la demande :renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.
-Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l’adulte en cas d' échec des thérapeutiques habituelles.
HALDOL 5 mg, comprimé HALDOL 20 mg, comprimé
-Etats psychotiques aigus. -Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Chez l’adulte : -Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles. Chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans -Chorées, maladies des tics de Gilles de la Tourette.
Chez l’enfant : -Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Chez l’adulte : -Etats psychotiques aigus. -Etats
schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques. Chez l’enfant : -Troubles graves du comportement (agitation, automutilation, stéréotypie) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
-Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques
schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -Vomissements lors de traitement antimitotiques post-radiothérapiques.
-Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est réservé à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé (RCP)
Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles : la durée du traitement est limitée à 4 semaines.
Données d’utilisation :Selon les données IMS (cumul mobile annuel août 2006), les spécialités HALDOL ont fait l’objet de 330 000 prescriptions et HALDOL DECANOAS de 77 000 prescriptions. Les spécialités HALDOL ont été principalement prescrites dans la schizophrénie et les troubles délirants (51,4%), les troubles de l’humeur (9,2%) et les
troubles névrotiques (8,3%), la maladie d’Alzheimer 5.5% et la démence (4.8%). La répartition des prescriptions d’HALDOL par spécialités a été la suivante : HALDOL 5 mg : 32.2% (106 000), HALDOL 2 mg/ml solution buvable : 26.1% (86 000), HALDOL Faible solution buvable : 23.9% (79 000), HALDOL 1 mg comprimé : 14.5% (48 000), HALDOL 5 mg/ml solution injectable : 3.3% (11 000). La posologie moyenne observée pour HALDOL 5 mg de 2.1 comprimés/j est conforme au RCP. ( seuil de représentativité non atteint pour les autres présentations).
Réévaluation du Service Médical Rendu
Les données fournies par le laboratoire et les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte. En l’état actuel des connaissances, le service médical rendu : - par HALDOL 1 mg comprimés reste modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.
- par HALDOL 5 mg comprimés et HALDOL 20 mg comprimés reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
- par HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml solution buvable en gouttes :
-reste modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles -est important dans les chorées et maladies des tics de Gilles de la Tourette. -est important chez l’enfant dans le traitement des troubles graves du comportement (agitation, automutilation, stéréotypie), notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
- par HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes :
-reste important chez l’adulte dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -est important dans le traitement des vomissements antimitotiques post-radiothérapiques.
- par HALDOL 5 mg/ml, solution injectable :
-reste important dans le traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -est important dans le traitement des vomissements antimitotiques post-radiothérapiques.
- par HALDOL DECANOAS solution injectable reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.
Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.
Taux de remboursement 65 % : HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes HALDOL 5 mg, comprimé HALDOL 20 mg, comprimé HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule HALDOL DECANOAS , 50 mg/ml, solution injectable HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml Taux de remboursement 35 % : HALDOL 1 mg, comprimé
REFERENCES
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11 NCCN Clinical practice guidelines in oncology Antiemesis V .2 .2006 Direction de l'évaluation des actes et produits de santé
C a n c e r T r e a t m e n t S i d e E f f e c t s What is it? Clinical or major depression is a persistent feeling of sadness that interferes with your ability to complete daily activities. What are the symptoms? Symptoms of depression include: • Sad, irritable, or indifferent mood for most of the day, lasting more • Loss of pleasure and interest in most activities; tired
Case 1:99-cv-09887-DLC Document 101 Filed 08/05/13 Page 1 of 10UNITED STATES DISTRICT COURT SOUTHERN DISTRICT OF NEW YORK -------------------------------------- X -------------------------------------- X APPEARANCES: Errol B. Taylor Fredrick M. Zullow Suraj K. Balusu MILBANK, TWEED, HADLEY & McCLOY LLP 1 Chase Manhattan Plaza New York, NY 10005 For defendant: Richard F. Lawler Lori Van Auke
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE