Microsoft word - antrag-fuer-kasse-tropismus_v2-3.doc

hiermit bitten wir Sie um Kostenübernahme für die molekularbiologische Analyse des HIV-Korezeptor- Tropismus für die/den oben genannten Patientin/Patienten, die/der sich in unserer regelmäßigen __________________________________________________________________________ Aktuelle Viruslast: _____________ HIV-Kopien/ml Die Patientin/Der Patient leidet unter einer chronischen, nach den aktuellen Therapierichtlinien behandelten HIV- Infektion mit Indikation zur Therapieänderung aus folgenden Gründen: ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ Vor einer Therapie mit Maraviroc muss geprüft werden, ob die Viren, mit denen die Patientin/der Patient infiziert ist, gegen dieses Medikament empfindlich sind (s. u. Begründung). Falls eine Therapie mit Maraviroc möglich ist, wäre diese Therapieoption besonders erstrebenswert aus folgenden Gründen: ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ Begründung für die Notwendigkeit der molekularbiologische Analyse des HIV-Korezeptor-Tropismus vor Beginn Bei Maraviroc (Celsentri) handelt es sich um einen CCR5-Antagonisten, der den humanen Chemokinrezeptor 5. (CCR5) blockiert. Dieser Rezeptor befindet sich an der Zelloberfläche von allen HIV-suszeptiblen Zellen und fungiert als Korezeptor für den Viruseintritt in die Zelle. Allerdings gibt es auch HIV-Varianten, die alternativ den Humanen Chemokinrezeptor 4 (CXCR4) als Korezeptor nutzen können; in diesem Fall ist eine Therapie mit Laut Zulassungstext der EMA (http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_- _Product_Information/human/000811/WC500022190.pdf) ist folgendes festgelegt worden: „Vor der Einnahme von CELSENTRI muss durch eine ausreichend validierte und empfindliche Bestimmungsmethode anhand einer frisch entnommenen Blutprobe nachgewiesen werden, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde. […]. Aus der Vorbehandlung und durch die Untersuchung zurückgestellter, älterer Blutproben lässt sich der virale Tropismus nicht sicher ableiten.“ Die aktuellen Deutsch-Österreichischen Leitlinien zur Therapie der HIV-1-Infektion, konsentierte Version vom 4.3.2010 (http://www.daignet.de/site-content/hiv-therapie/leitlinien-1/Leitlinien_28-05-2010_V_late.pdf) verweist in Kapitel 2.7 CCR5-Inhibitoren: Maraviroc auf die Leitlinien zur Tropismustestung: „Die Anwendung setzt den Ausschluss eines dual- oder X4-tropen Virus mit einem ausreichend sensitiven, validierten Tropismus-Assay voraus (s. Leitlinien Tropismus-Testung)“. Wie in diesen Leitlinien dargestellt, ist die genotypische Tropismustestung sowohl aus viraler RNA als auch bei nicht nachweisbarer oder sehr niedriger Viruslast aus proviraler DNA entsprechend klinisch validiert (http://www.daignet.de/site-content/hiv-therapie/leitlinien- 1/Leitlinien%20zur%20Topismus_Testung%20Stand%20Juni%202009.pdf). Wir bitten daher um Kostenübernahme der Tropismustestung, um • eine für die/den Patientin/Patienten nach Therapieleitlinien nicht geeignete und damit unnötige Kosten verursachende Therapie auf eine antiviral aktive Kombinationstherapie umstellen zu können • eine für die/den Patientin/Patienten unverträgliche Therapie zu vermeiden, die mit schlechter Adhärenz und damit höherem Risiko eines virologischen Therapieversagens verbunden ist Eine unwirksame oder schlecht verträgliche Therapie kann mit erheblichen Kosten verbunden sein, die durch eine Krankheitsprogression und damit einhergehende stationäre Aufenthalte oder andere kostenintensive Die Kosten für eine Molekularbiologische Untersuchung auf den viralen Tropismus aus viraler RNA, falls eine nachweisbare Viruslast vorliegt, betragen 373,29 Euro (entspr. GOÄ 4780, 4782, 4784, 2x 4787). Bei nicht nachweisbarer oder sehr niedriger Viruslast wird eine Untersuchung aus proviraler DNA mit folgenden Kosten durchgeführt: 367,46 Euro (entspr. GOÄ 4003, 4780, 4784, 2x 4787). 1. Di Stefano M, Monno L, Fiore JR, Buccoliero G, Appice A, Perulli LM, Pastore G, and Angarano G. Neurological disorders during HIV- 1 infection correlate with viral load in cerebrospinal fluid but not with virus phenotype. AIDS, 1998. 12(7): 737-43.
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Source: http://www.hiv-grade.de/cms/grade/fileadmin/pdf/Antrag-fuer-Kasse-Tropismus_V2-3.pdf