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CENTRO HOSPITALAR DE SETÚBAL, E.P.E.
Hospital de São Bernardo
Hospital Ortopédico Sant’iago do Outão
Comissão de ética para a saúde
 
COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE 
 
RELATÓRIO SINÓPTICO DO MANDATO 2006‐2009 
 
A Comissão de Ética para a Saúde, adiante designada por CES, iniciou o mandato em Março de 
2006.  Sistematizam‐se  as  actividades  realizadas,  com  o  objectivo  de  reunir  os  dados  dos  relatórios  de  actividades  anuais  e  apresentar  uma  perspectiva  global  da  actividade  desenvolvida no mandato (Março de 2006 a Dezembro 2009).  A estrutura organiza as actividades por temáticas, apresentando, sucessivamente, o inquérito  aos  funcionários  do  CHS,  as  reuniões  realizadas,  os  pareceres  emitidos,  quer  quanto  a  questões  colocadas  à  CES  em  campo  ético,  quer  em  relação  a  estudos  de  investigação  Planeamento em 2006  
Em Abril de 2006, tendo em vista iniciar uma série de debates públicos sobre temas vários na  área da ética e deontologia, com o objectivo contribuir para aumentar a consciencialização dos  profissionais,  da  importância  desta  área  na  vida  da  instituição,  foi  realizado  um  inquérito, 
distribuído  a  todos  funcionários,  num  envelope,  entregue  juntamente  com  o  envelope  do  recibo  do  vencimento.  Foram  afixados  cartazes  para  sensibilizar  o  preenchimento  do  Obtiveram‐se um total de 299 respondentes, 73% do género feminino, com idades entre 20 e  62  anos,  média  de  40,8  anos  de  idade  (60%  com  idade  inferior  a  45  anos),  sendo  o  grupo  profissionais  de  enfermeiros  (31%),  pessoal  auxiliar  de  acção  médica  (23%),  administrativos  (12%),  médicos  (10%),  técnicos  superiores  e  de  diagnóstico  e  terapêutica  (9%),  operaários  e  serviços  de  apoio  (6%).  Foram  assinaladas  6  a  7  temas  por  respondente,  e  a  distribuição  de  frequências  foi  mais  elevada  para  Humanização  dos  serviços,  Relações  inter  profissionais  e  trabalho  de  equipa,  Sigilo  profissional,  Segurança  nos  cuidados,  Final  de  vida  e  cuidados  Os dados foram tratados e existe relatório próprio, anexo a esta sinopse.  Reuniões públicas 
Foram realizadas 3 reuniões públicas, com elevada adesão dos profissionais.   O papel da Ética na vida diária  23 Maio 
28 Junho 
29 Janeiro 
Enf.ª Helena Matos Enfº João Carvalho  Comentadores   
Reuniões da CES 
O agendamento de reuniões, conforme o regulamento, obedeceu a uma periodicidade mensal.   Neste período do mandato, a CES realizou um total de 45 reuniões.   Março – Dez 2006 
Emissão de pareceres 
Neste  mandato  a  CES  realizou  um  total  de  101  pareceres,  a  maioria  dos  quais  referentes  a estudos1 (87%).  Em 2007, com revisão em 2009, foi criado um formulário para apreciação de estudos de índole académica  e  clínicos  –  a  sua  utilização  está  implementada  e  é  fornecido  previamente  aos requerentes.  1 Entende-se em «estudos» tantos projectos de investigação académica como profissional, estudos e protcolos. Recorde-se que ao tempo de constituição desta CES já existia, se bem que recentemente, a CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica), pelo que os ensaios saíram da esfera de competência das CES. Dos tópicos em apreço, salienta‐se o consentimento informado e a autonomia dos doentes na tomada  de  decisão,  bem  como  os  aspectos  relacionados  com  tomada  de  decisão  dos profissionais.   Apresentam‐se as listagens, por ano civil, em anexo.  LISTAGEM DOS PARECERES DE 2006
Títulos dos Pareceres
Pedido de autorização para a realização do projecto de estudo, “Audiologia em Oncologia”. Pedido de autorização para a realização de um Estudo Febre Q. Dra. Sofia Núncio, do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge. Pedido de autorização para a realização do Protocolo N.º C-00046-International Study of Intra- abdominal and its relationships with Cardiometabolic Risk/Intra abdominal Adiposity (Inspire Me Projecto de investigação sobre Osteoporose. Pedido de autorização para a introdução de nova Terapêutica em Oftalmologia-Triancinolona. Submissão do protocolo PO4793 “Estudo observacional prospectivo de um subgrupo de doentes previamente não tratados, com hepatite c crónica infectados pelo VHS de Genótipo 1, baixa carga viral (VHC BCV G1) e tratados com Peg-Intron 1,5yg/Kg/semanal+Rebetol 800-1200 mg/dia que obtiveram um valor de VHC-ARN negativo na semana 4 e na semana 24 (PREDICT). Pedido de autorização para a realização de um Estudo sobre Bronquiolites – Avaliação da Utilização dos Recursos de Saúde, em Portugal. Dr. Nuno Fachada Pedido de autorização para a realização de um Estudo multicêntrico de prevalência da Doença de Fabry e CADASIL, em doentes com primeiro acidente vascular (AVC) antes dos 55 anos de Pedido de autorização para a realização do Estudo – Análise da Proliferação Linfocitária T “in vitro” através dos métodos de Incorporação do nucleosido (3H) – Timidina e marcação com Pedido de autorização para a realização do Registo Observacional “Registry of GAstric câncer Treatment Evaluation” – REGATE Pedido de autorização para a realização do Registo Europeu, Observacional, Transversal para a Avaliação dos Factores de Risco Metabólico em Doentes Hipertensos – GOOD. Pedido de autorização para a realização do Estudo Observacional “A Prospective, Immunogenicity Surveillance Registry (PRIMS) to Estimate the Incidence of Erythropoietin Antibody-Mediated Pure Red Cell Aplasia among Subjects with Chronic Renal Failure and Subcutaneous Exposure to Recombinant Erythropoetin Products” – PRIMS. Pedido de Autorização para a realização do Protocolo “Cromoendoscopia na detecção precoce do carcinoma pavimento-celular do esófago em doentes de risco”. Pedido de autorização para a realização de um estudo Complementar do Trabalho final do Mestrado em Nutrição Clínica, solicitado pela Enf.ª Guilhermina Pesquita. Projecto de Investigação – Posição da Parturiente durante o segundo Estádio do Trabalho de Projecto de investigação – Estado Nutricional dos Utentes internados no SO do Serviço de Urgência do Hospital de S. Bernardo. Enf.ª Ana Filipa Duarte. Projecto de Investigação sobre Localização do espaço de reanimação do recém-nascido, junto à parturiente, pai ou pessoa significativa. Enf.ª Ana Isabel Jorge das Neves


LISTAGEM DOS PARECERES DE 2007
Títulos dos Pareceres
Pedido de parecer final sobre o documento com o Procedimento sobre Consentimento Informado. Enviado pelo Dr. Vitor Rocha, como representante da Comissão da Administração Clínica. Pedido de autorização para a realização de um estudo: “Parentalidade no recém – nascido prematuro: necessidades e estratégias”. Enf.ª Alexandra Barradas. Projecto de investigação no âmbito na área da Prevenção primária e secundária relativas ao Acidente Vascular Cerebral (AVC). De uma aluna do 4.º ano de Fisioterapia da Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico de Setúbal, Ana Filipa de Correia Sustelo Pedido de autorização para a realização de um estudo sobre “Sentimentos expressos pela família do doente com internamento por tentativa de suicídio”. De uma aluna da Escola Superior de Pedido de autorização para a recolha de dados para estudo de investigação – “Avaliação dos nascimentos por idade gestacional nas maternidades dos hospitais públicos em Portugal”. Dra. Inês Moital Pedido de autorização para a realização de um questionário, aos profissionais desta instituição sobre o conhecimento da presença do Papilomavirus humano (HPV) e seu relacionamento com o carcinoma do colo do útero. Das alunas Carla Silva, Inês Cavaleiro e Susana Antunes Estudo Tipranavir: Efficacy Study in HIV-1 subtype G (n. º 1182.119). Dr. Jose Poças Projecto de investigação conducente a intenção de Dissertação no IV Mestrado em Farmácia Comunitária da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. Dra. Maria Margarida Mateus Instituto Politécnico de Saúde do Norte – Questionário Tratamento – Linfedema pós – mastéctomia. Estudo realizado pela aluna Cátia Andreia Ventura da Silva “Alterações cognitivas, da qualidade de vida e do padrão de consumo de opióides em doentes com dor crónica não oncológica”. Dra. Maria Silvia Ataíde. Pedido de parecer sobre o acesso de dados de saúde às Companhias de Seguros no contexto da morte de titulares de seguros de vida. Dr. José Poças. Protocolo para a recolha de cordões umbilicais – Oficio da ECBio, Investigação e Proposta de emenda n.º 2 relativamente ao Estudo Clínico “Registo sobre a Adiposidade Intra Abdominal e a sua relação com o Risco Cardiometabólico Adiposidade Intra Abdominal – INSPIRE – ME/IAA”. Falta de Diagnóstico nos Registos de GDH Médico de Ambulatorio na Especialidade de Infecciologia. Carta enviada pelo Dr. José Poças Avaliação do estudo extensivo de qualidade do ar interior/exterior, exposição humana e saúde pública (HEALTHY AIR). Dra. Rita Cerdeira Pedido de autorização para realização de entrevista a utentes do CHS, para efeitos de investigação cientifica, na área de Psicologia Clínica, enquadrada em dissertação de mestrado. PEITHO – Pulmonary Embolism International Thrombolysis trial. Dra. Ermelinda Pedroso. ACTION – Atherosclerosis and carotid intima-media Thickness in Obese and overqeight Estudo Observacional EXTEND. Dr. José Vinhas Estudo função visual em pacientes com baixa visão por retinopatia diabética com e sem filtros. Dermabond – Registo para avaliação da reparação do períneo com aplicação de sutura liquida Pedido de autorização “Avaliação do uso de enfurtivas em doentes com infecção pelo VIH 1 em Pedido de autorização para a realização do Estudo Observacional “ALTERNATE”. Pedido de autorização para a realização de um Estudo sobre “Infecções microbiológicas em doentes com insuficiência Renal em tratamento por diálise peritoneal”. Pedido de autorização para a realização de um Estudo com o tema “Ser Pai Hoje”. Define sensibilizar a equipa de saúde para a importância da participação e envolvimento da família nesta fase específica do ciclo de vida da mulher. LISTAGEM DOS PARECERES DE 2008
Títulos dos Pareceres
Estudo de frequências aléticas em doentes com esclerose múltipla e a criação de um arquivo biológico para futuros estudos imunogenéticos em doenças neuro-inflamatórias. Dr. Paulo Identificação de respostas linfocitárias B e T contra o inibidor do recrescimento axonal associado à nielina, Nogo-A, em doentes com esclerose múltipla e outras doenças da substância branca. Dr. Paulo Fontoura. Pedido de autorização para a realização de Registo Observacional transversal efectuado em doentes com carcinoma da próstata – RENACAP. Dra Isabel Gonçalves Emenda ao estudo observacional sobre aderência para avaliar aderência aos tratamentos com fármacos modificadores do curso da doença em doentes com Esclerose Múltipla Remitente – Recidivante – Global Aderente Project – GAP. Dr. Paulo Fontoura Estudo prospectivo nacional sobre hemorragias digestivas baixas agudas em hospitais distritais de Portugal. Dra Isabel Cremers. Programa Clínico Observacional Saturn. Dr. Filipe Ribeiro TYGRIS ROW STUDY – Tysabri Global Observation Program in Safety. Dra Ana Farinho. Estudo Observacional retrospectivo “características dos doentes com doença renal por glomerulopatia membranosa” do Serviço de Nefrologia do HSB. Registo Observacional “ART: Anemia, Registry and Transfusions”. Dra Isabel Mendes Project VTE PRO Practices. Dra Andreia Eusébio. Adenda ao Estudo “A prospective, immunogenicity surveillance registry (PRIMS) to estimate the incidence of erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia among subjects with chronic renal failure and subcutaneous exposure to recombinant erythropoietin products. Dr. José Vinhas Avaliação da qualidade de vida em doentes em quimioterapia de 2ª linha para cancro de pulmão de não pequenas células. Dr. António Meleiro Estudo REMA – Registo epidemiológico de caracterização dos doentes com carcinoma da mama com diagnóstico de novo em Portugal. Dra. Emilia Vaz Pereira. Estudo de avaliação económica de anticoagulantes para prevenção primária de TVP após cirurgia da anca ou do joelho. Dr. Palma Rodrigues. Estudo ODYSSEY (Observacional study on harmonization of practice patterns and clinical outcomes in hemodyalisis. Dr. José Vinhas Estudo post market clinical follow up registry – RIATA ST FAMILY. Dra Carla Silva Autorização do uso do fármaco Rituximab. Dr. Pinto Marques Estudo “Parentalidade, auto-estima e auto-eficácia: a situação da doença crónica de um filho”, doutoramento em Psicologia das Saúde, Universidade do Algarve. Rita Brites Consulta de hipocoagulação – consentimento informatizado. Prof. Filipe Inácio. Parecer sobre a utilização intravítrea de Bevacizumab nos casos de vasculopatia retiniana, como DMLI, edema macular diabéitco e o edema secundário a varizes venosas. Dra Luísa Santana Requerimento solicitando proibição de visita de familiares de doente ibnternado na Medicina I Reclamação de itente sobre o modo como o perito médico propôs a continuação do tratamento. Dr. Palma Rodrigues Parecer relativo a objecção de consciência em matéria de IVG. Dra Conceição Rendeiro Parecer sobre o procedimento a adoptar em doentes com fracturas em que haja indicação cirúrgica e perdas hemáticas significativas, intra e pós operatoriamente, em doentes cuja religião lhes impede de fazer sangue e derivados. Dr. Jorge Ramos Análise de documentos – «Draft da Política de Investigação e Desenvolvimento para o CHS», orientação dos critérios (2.81, 2.81 e 2.83) do Manual Internacional de Acreditação. Dra Utilização do Temsirolimus no carcinoma de células renais. Dra Isabel Gonçalves Parecer sobre doente que mantem recusa em ser operado segundo a indicação proposta: amputação do membro acima do joelho. Dr. Vcitor Rocha Pedido de autorização de utilização do inibidor de angiogenese (AVASTIN) em doentes que apresentam adenocarcinoma da próstata em progressão. Dr. Amaral Canelas. Protocolo para o diagnóstico e prevenção de reacções de hipersensibilidade à oxiplatina. Dra. Pedido de autorização para realização de protocolo com os Laboratórios Expasiense, produtos de higiene Lda – Mustela. Enf.ª Benvinda Bento Realização do estudo “Questões de ética em saúde ocupacional num hospital”, tese de Mestrado. Enf.ª Filomena Ferreira do HOSO Parecer para “Declaração de autorização de envio de relatórios clínicos do Serviço de Sugestões sobre informação clínica a familiares de doentes (feitas pelo Sr. Joaquim Falcão “Questionário sobre cuidados paliativos ao pessoal de enfermagem, médicos internistas e cirurgiões que efectuam a sua actividade no serviço de Urgência no HSB”. Dra Natalie Vidal Graupner Realização de entrevista, para estudo de Mestrado em Bioética, “Dilemas éticos emergentes de uma situação de reanimação cardio-respiratória – hierarquização atribuída pela equipa médica”. Estudo de Mestrado em Psicologia Clínica, âmbito das atitudes sexuais em sujeitos com mais de 60 anos infectados pelo VIH/SIDA”. Joana Azevedo Feliz Grupo de Suporte Nutricional aos doentes internados, GANDI. Dra Cristina Lobato Pedido de autorização para a realização do registo epidemiológico FOCCO – Fotografia do cancro colo-rectal. Dra Isabel Gonçalves Pedido de autorização para realização de tese de Mestrado em Psicologia Clínica, “IVG: um indutor psicopatológico?”. Miguel d’Almeida Projecto de investigação “Stroke Impact Scale” e “Stroke Impact Scale Proxy”. Dra. Mara Estudo “Stress e parentalidade na UCIN”, Licenciatura em Reabilitação Psicomotora. Enf.os LISTAGEM DOS PARECERES DE 2009
Títulos dos Pareceres
Pedido de parecer sobre uma doente que na consulta de Gastrenterologia para a realização de uma colonoscopia para controlo de polipos, no dia do exame se recusou a assinar o consentimento, por ser testemunha de Jeová. Dra. Ana Paula Oliveira Pedido de autorização para entrega de medicamento ao domicilio – BETAFERON. Dr. Antonio Pedido de autorização para a realização de um estudo de índole académico, no âmbito do 8.º Curso de Complemento de Formação, ESS Portalegre, no Hospital Ortopédico do Outão. Dos Enfermeiros, Luisa Veríssimo Machado, Ermelindo Pereira Vaz e José Gonzaga Machado
Pedido de autorização para a realização de Tese de Mestrado em Infecção em Cuidados de
Saúde – Estudo eficácia da aplicação de um conjunto de medidas preventivas na redução da incidência de pneumonia e traqueobronquite associadas ao ventilador. Dr. Paulo Fernandes Segurança, Tolerabilidade e Adesão à Terapêutica com Rebif r Nova Formulação na pratica clínica (STAR). Estudo Internacional, multicêntrico, prospectivo, que pretende avaliar a segurança, tolerabilidade e adesão à terapia em doentes com esclerose múltipla recidivante – remitente tratados com o interferão beta – 1ª (Rebif r nova formulação) na prática clínica. Dr. Pinto Marques
Pedido de parecer sobre parto por cesariana a pedido de utente “ a fim de elaboração de
protocolo/normas de procedimento nesta Maternidade de Serviço Publico. Dr. Manuel Pedido de parecer sobre a utilização off-label do medicamento Talidomida em doentes com mieloma múltiplo; Pedido de parecer à Comissão de Ética para a Saúde sobre utilização do fármaco Temsirolimus off-label. Dr. Carlos Carvalho Apreciação e Projecto de Tese de Mestrado em Saúde e Aparelho Respiratório Síndrome de Apeneia e Hipopeneia Obstrutiva do Sono – Identificação de factores preditivos da Intensidade das Dessaturações e da Duração das Apneias. Enf.ª Susana Maria Janeiro de Blanco Santos Carta de funcionária do Centro Hospitalar de Setúbal afecta ao Serviço de Portaria do Corredor de Imagiologia – assunto Câmaras de Videovigilância. D. Raquel dos Santos Pires Pedido de autorização para a realização de Estudo Preditores de disfunção cardíaca em doentes com doença renal após construção de um acesso vascular para hemodiálise. Estudo Observacional que pretende avaliar, numa população de doentes com doença renal crónica não em diálise, as variáveis preditoras de disfunção cardíaca que estão associadas á construção de um acesso vascular para hemodiálise. Dra. Ana Natário e Dra. Ligia Mendes Na observation cohort study of EXTENDend dosing (Q2Wor QM) with aranesp S.C. in patients with Chronic Kidney Disease not on dialysis (EXTEND). Dr. José Vinhas Estudo “Retrospective study describing the efectiveness of Lopinavir/ritonavir (LPV7rtv) in patients infected with HIV-1 sutypes B,G and CRF02_A/G” – HIV_LPV_KALETRA. Dr. Jose Estudo da necessidade de intervenção em terapia da fala nos doentes de Alzheimer. Joana Arquivado Estudo Avaliação da adesão terapêutica na infecção VIH/SIDA e compreensão de variáveis psicológicas associadas. Da Dra. Ana Catarina Reis Estudo de sobre Estados emocionais em doentes portadores de cardiodesfibrilhador “Sexualidade no Ciclo Gravidico – Puerperal e pretende caracterizar a experiência de mulheres que se encontram nesta fase de desenvolvimento”. Enf.ª Silvia Lourenço e Ana Ferrão Estudo “Caracterização das mutações c-KIT em tumores do estroma gastrointestinal em doentes na área de influência do Centro Hospitalar de Setúbal E.P.E. Da Téc. Sonia Carretas Solicitação para a realização de estudo de investigação no âmbito do Curso de Doutoramento em Enfermagem da Universidade Católica Portuguesa. Enf.ª Zaida Xarepe Pedido de autorização para a realização de um estudo de Investigação no âmbito da Licenciatura Bi-Etápica em Fisioterapia, de Alice Rala. Estudo TOP – Tysabri Observational Program Percepção de Depressão: Crenças Religiosas e Apoio Social na Adesão ao Tratamento, referente à dissertação de Mestrado de Patricia Soares “Hábitos alimentares de gestantes adolescentes e estado nutricional do recém-nascido”. Das alunas do 4.º ano do Curso Dietética da Escola Superior de Saúde de Bragança – IPB. De Carla Lagoa, Diana Fernandes, Marina Briote e Viviana Melo Pedido de autorização para a realização de estudo de investigação, de Susana vale Lopes, sob o título “Influencia de satisfação conjugal na qualidade da relação precoce entre mãe-bébé”. Pedido de autorização para a realização de estudo de investigação, de Ana Querida, Professora Adjunta da ESSaúde de Leiria, sob o titulo “A promoção da esperança em fim de vida”, a realizar com a população de doentes/famílias em cuidados paliativos/oncológicos Pedido de autorização para a realização de um estudo de investigação, no âmbito académico (Curso de Especialização em Enfermagem de Saúde Materna e Obstétrica) no Hospital de S. Bernardo Centro Hospitalar de Setúbal E.P.E. de Andreia Silva, Esmeralda Elias e M.ª João

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