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Microsoft word - rcp internet trivastal 50 mg lp aout 2013 .doc

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

TRIVASTAL® 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piribédil . 50,00 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé à libération prolongée.
4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson :
• soit en monothérapie,
• soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.
4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.
Traitement de la maladie de Parkinson :
• en monothérapie : 150 mg à 250 mg, soit 3 à 5 comprimés par jour, à répartir en 3 à 5 prises par
jour.
CTJ : 1,01 à 1,69 €.
• en complément de la dopathérapie : 80 à 140 mg (environ 20 mg de piribédil pour 100 mg de L-
Dopa), compte-tenu du fractionnement des doses le comprimé dosé à 20 mg de piribédil est plus
adapté.
Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repas.
Ces doses doivent être atteintes de façon progressive : augmenter d'un comprimé tous les trois jours.
4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• hypersensibilité au piribédil ou à l’un des excipients,
• collapsus cardiovasculaire,
• infarctus du myocarde à la phase aiguë,
• en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement
par piribédil, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a
été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces
effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de l’utilisation
des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou
des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des
machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Compte tenu de l’âge de la population traitée, le risque de chute, qu’il soit lié à une hypotension, à un
accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.
Troubles du contrôle des pulsions
L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients.
Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles
du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité,
augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et
troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes
dopaminergiques incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement
doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au
fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-
isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un
traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers
doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (l’arrêt brutal des dopaminergiques expose à un
risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
+ Consommation d’alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du piribédil.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de
machines.
Association à prendre en compte
+Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de
machines.
4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est
absent.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la
grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition
soudaine, doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où
une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque
d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines) jusqu’à la disparition de ces
effets (voir rubrique 4.4).
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4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par piribédil et sont listés ci-
dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000,
<1/1000) ; très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Les manifestations suivantes peuvent survenir :
Troubles gastro-intestinaux
• Fréquent : troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître
notamment en ajustant la posologie individuelle (les symptômes gastro-intestinaux peuvent être
largement réduits en augmentant la posologie progressivement de 50 mg toutes les 2 semaines).
Troubles psychiatriques
• Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, hallucinations, ou agitation ont été notés,
disparaissant à l’arrêt du traitement.
• Troubles du contrôle des pulsions
Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la
libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs
alimentaires, peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques,
incluant TRIVASTAL (voir rubrique 4.4).
Troubles du système nerveux
• Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notées, disparaissant à l’arrêt du traitement.
• Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une
somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés.
Troubles vasculaires
• Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à l’origine de syncope
ou malaise.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage

Compte tenu de l'effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la
forme comprimé.
Les signes de surdosage sont :
• instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
• manifestations digestives (nausées, vomissements).
Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES DOPAMINERGIQUES, Code ATC : N04BC08.
Piribédil : agoniste dopaminergique (stimule les récepteurs de la dopamine et les voies
dopaminergiques cérébrales).
Chez l'homme, le mécanisme d'action est mis en évidence par les études de pharmacologie clinique :
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• stimulation de l'électrogenèse corticale de type "dopaminergique" aussi bien à l'état de veille que
pendant le sommeil,
• activité clinique sur les différentes fonctions contrôlées par la dopamine, cette activité étant mise en
évidence grâce à l'utilisation d'échelles comportementales ou psychométriques.
Par ailleurs, le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l'existence de récepteurs
dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d'expliquer l'action du piribédil sur la circulation
périphérique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption du piribédil est rapide.
La concentration maximale est atteinte une heure après la prise orale de piribédil. L'élimination
plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie
de 1,7 heures et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.
Le métabolisme du piribédil est intense, avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un
dérivé dihydroxylé).
L'élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68 % du piribédil absorbé sont excrétés par voie
rénale, sous forme de métabolites et 25 % sont éliminés par la bile.
Le comprimé dosé à 50 mg de piribédil à libération prolongée permet in vivo l'absorption et la
libération progressive du principe actif.
Les études de cinétique menées chez l'homme démontrent l'étalement de la couverture thérapeutique
qui dépasse la durée du nycthémère.
L'élimination urinaire est d'environ 50 % à la 24e heure et totale à la 48e heure.
5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille
blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80,
saccharose, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités

Sans objet.
6.3. Durée de conservation

3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

• 318.906.7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

AMM validée le 01/10/1990.
Dernier renouvellement le 01/10/2005.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Août 2013
11. DOSIMÉTRIE

Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste II. 
Prix : 10,11 € (30 cp). Remboursé Sécurité sociale à 65 %. Agréé collectivités. 13 RT 5002 FF Information médicale : Euthérapie, 35 rue de Verdun, 92284 Suresnes Cedex.
Questions d'ordre scientifique ou médical : Tél. 01 55 72 60 00
 

Source: http://www.servier.fr/sites/default/files/RCP%20Internet%20TRIVASTAL%2050%20MG%20LP%20AOUT%202013%20.pdf

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