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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PIROBEC® 1% schiuma cutanea. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUAN-
TITATIVA 1% schiuma cutanea 100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam. - schiuma soffice di colore
bianco-crema. Per l’elenco degli eccipienti, vedere sezione 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Schiuma cutanea. 4 IN-
FORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica del e ar-
ticolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Applicare PIROBEC® 1%
schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. Per erogare la schiuma, agitare
prima del 'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti
per una superficie di circa 40 cm2. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecci-
pienti. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute
non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti col-
laterali relativi al a somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se
protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere
il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). I paraidrossibenzoati presenti come ecci-
pienti nel a schiuma cutanea possono causare reazioni al ergiche. Il glicole propilenico presente come eccipiente nel a
schiuma cutanea può causare irritazione cutanea. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione In base
agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati al e proteine
plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto control o i pazienti trattati con PIROBEC® 1% schiuma e farmaci ad
alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi. 4.6 Gravidanza ed al attamento In via precauzionale, se ne
sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’al attamento. L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico,
qualora lo ritenga assolutamente necessario. 4.7 Effetti sul a capacità di guidare veicoli e sul 'uso di macchinari Nessuno
noto. 4.8 Effetti indesiderati L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed
irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il tratta-
mento. Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da
contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. 4.9 Sovradosaggio Non sono stati finora riportati in letteratura casi
di sovradosaggio. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmaco-terapeutica:
antinfiammatori non steroidei per uso topico – Codice ATC: M02AA07. Il piroxicam è un FANS di marcata attività antin-
fiammatoria ed analgesica al a quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente
costituito da un’inibizione del a biosintesi del e prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione
reversibile del ’enzima ciclossigenasi. È esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L’attività del
principio attivo somministrato per via percutanea nei vari model i di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante,
pur in presenza di livel i plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam,
veicolato per via percutanea, per il sito infiammato. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Gli studi condotti sia nel ’uomo che
nel ’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” del ’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quel a per
via orale (confronto del e cinetiche con dosi equiponderali). L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore. 5.3 Dati pre-
clinici di sicurezza I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica al a luce del a vasta esperienza acquisita con l’uso nel-
l’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli
eccipienti Pirobec® 1% schiuma cutanea: glicole propilenico; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossi-
benzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio biossido; etanolo 96%; acqua
depurata. Propel ente: propano-butano isobutano. 6.2 Incompatibilità Nessuna nota. 6.3 Periodo di validità Schiuma: 2
anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione PIROBEC® 1% schiuma cutanea: non esporre a temperature supe-
riori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore,
non deve essere congelato e non deve essere esposto al a luce solare diretta. 6.5 Natura e contenuto del contenitore PI-
ROBEC® 1% schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di al uminio verniciato internamente contenente 50 g di
schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio. 6.6 Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento Uso
cutaneo PIROBEC® 1% schiuma contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo
incandescente, non fumare durante l'erogazione. Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo
nel ’ambiente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO MDM S.p.a. – Viale Papi-
niano, 22/b - 20123 Milano (MI). 8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PIROBEC®
1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g - AIC n° 035960018. 9 DATA DI PRIMA AUTORIZZA-
ZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE PIROBEC® 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g: No-
vembre 2006. 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2008

Source: http://www.spllot.it/img/08_621_mdm_pirobec_b.pdf