P R E S S E I N F O R M A T I O N Fokale Epilepsie Keppra® ist jetzt in Deutschland auch als Zusatztherapie für Kleinkinder und Säuglinge ab einem Monat zugelassen Monheim, 25. Januar 2010. Keppra® (Levetiracetam) hat von der europäischen Kommission eine neue Zulassungserweiterung erhalten: Das Antiepileptikum ist jetzt zur Zusatzbehandlung fo- kaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Säuglingen mit Epilepsie ab einem Alter von einem Monat bis zum vollendeten dritten Lebensjahr zugelassen, zusätzlich zur bisherigen Indikation für Kinder ab vier Jahren und Erwachsene. Die Zulassung wurde am 4. September 2009 erteilt.1
„UCB setzt sich dafür ein, innovative Medikamente für Epilepsie- Patienten zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns sehr darüber, dass Keppra® nun erstmals auch als Zusatztherapie bei Kindern mit fokalen Anfällen ab dem ersten Lebensmonat eingesetzt werden darf. Die Zulassungserweiterung spiegelt den breiten Einsatzbereich von Levetiracetam wider, das zur Behandlung eines breiten Patientenspektrums
unterschiedlichen Indikationen geeignet ist“,1 sagte Prof. Iris Löw- Friedrich, Vorstandsmitglied von UCB. Kontrollierte Studie mit Säuglingen und Kleinkindern Die Entscheidung der Europäischen Kommission, die der Befür- wortung des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) folgt, basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie der Phase III, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levetiracetam als Lösung zur oralen Einnahme (20-50 mg/kg/Tag) bei 116 pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat bis zum vollendeten dritten Lebensjahr mit refraktären fokalen Anfällen untersuchte.2 Die Säuglinge und Kinder in dieser Studie litten unter fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz der
vorherigen Behandlung mit einem oder zwei anderen Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. „Die Ergebnisse dieser ersten gut kontrollierten Studie bei Säug- lingen und Kleinkindern belegen die gute Wirksamkeit und Ver- träglichkeit und weisen Levetiracetam als eine wertvolle neue Therapieoption bei unkontrollierten fokalen Anfällen auch bei diesen sehr jungen Patienten aus. Dies ist ein Bereich, in dem evidenzbasierte Behandlungsmöglichkeiten aufgrund von Diagnose- und Klassifikationsschwierigkeiten der Epilepsie begrenzt sind“, sagte PD Dr. Thomas Bast, Chefarzt der Epilepsieklinik für Kinder und Jugendliche des Epilepsiezentrums Kork. 2 Levetiracetam Lösung zur oralen Einnahme wird erstmals in einer kleineren Flasche (150 ml) mit einer speziell skalierten Dosierungsspritze verfügbar sein, um eine genauere Dosierung in der pädiatrischen Altersgruppe zu ermöglichen. Levetiracetam reduziert fokale Anfälle signifikant und ist im Allgemeinen gut verträglich In der klinischen Studie erreichten 43,1% der mit Levetiracetam be-
handelten Patienten (n=116) eine mindestens 50%ige Reduktion der Anfallshäufigkeit während des Beobachtungszeitraums (5 Tage) verglichen mit 19,6 % in der Plazebogruppe (p=0,013).2 Levetiracetam wurde von den pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (> 5%), die öfter in der Levetiracetam Gruppe auftraten waren Schläfrigkeit (13,3 % vs. 1,8% unter Placebo) und Reizbarkeit (11,7% vs. 0% unter Placebo).2
Levetiracetam: Antiepileptikum mit breitem Einsatzspektrum Seit der Einführung 1999 ermöglichen innovative Forschungs- und klinische Studienprogramme, das Potenzial von Levetiracetam als breit einsetzbares Antiepileptikum umzusetzen. Levetiracetam kann bei verschiedenen Anfallstypen eingesetzt werden und steht in unterschiedlichen Darreichungsformen (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1.000 mg Tabletten und als 100 mg/ml Lösung zur oralen Einnahme) zur Verfügung. Ein 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren erhältlich. Die Infusionslösung ist eine Alternative für die Patienten, bei denen eine orale Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.1 In Deutschland ist Levetiracetam zugelassen zur
• Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnos-tizierter Epilepsie
• Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
• Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
• Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer
Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathisch Generalisierten Epilepsien.1
Levetiracetam: Grundstein für das wachsende Epilepsie- Portfolio von UCB Keppra stellt eine starke Basis für das wachsende Portfolio von UCB im Bereich Epilepsie dar, welches im letzten Jahr durch die Einführung von Vimpat® (Lacosamid) erweitert wurde. Vimpat® ist in Deutschland zugelassen zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epielpsiepatienten ab 16 Jahren. Quellen
1. Levetiracetam Summary of Product Characteristics
2. Pina-Garza JE, Nordli DR, Rating D, Yang H, Schiemann-Delgado J, and Duncan B et al. Adjunctive levetiracetam in infants and young children with refractory partial-onset seizures. Epilepsia 2009, 50(5): 1141-1149
Über Epilepsie Epilepsie ist eine chronische neurologische Störung, von der weltweit circa 50 Millionen Menschen betroffen sind. Die Krankheit wird durch übermäßige elektrische Entladungen von Neuronen im Gehirn verursacht. Eine Epilepsie liegt vor, wenn mindestens zwei epileptische Anfälle stattgefunden haben und ist durch das wiederholte Auftreten unprovozierter Anfälle gekennzeichnet. Es gibt zahlreiche Anfallstypen und epileptische Syndrome. Rund 20 bis 30% der Epilepsiepatienten leiden unter einer schwer behandelbaren Epilepsie, bei der trotz medikamentöser Therapie unkontrollierte Anfälle oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Über UCB UCB mit Sitz in Brüssel, Belgien, (www.ucb.com) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente mit einem Schwerpunkt in den Bereichen Zentrales Nervensystem und Immunologie verschrieben hat. Mit ca. 10.000 Mitarbeitern in mehr als 40 Ländern erzielte UCB 2008 einen Umsatz in Höhe von 3,6 Milliarden Euro. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt. Weitere Informationen: Herausgeber: Eimear O’Brien, Associate Director, Global CNS Communications, UCB Group T +32.2.559.9271, Eimear.OBrien@ucb.com Redaktion: Medizin & PR GmbH – Gesundheitskommunikation Im Klapperhof 33a 50670 Köln Bei Rückfragen: Birgit Dickoré
www.epjournal.net – 2010. 8(2): 275-283 ¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯ Why it’s interesting why women have sex A review of Cindy M. Meston and David M. Buss, Why Women Have Sex: The Psychology of Sex in Women’s Own Voices. Times Books: New York, 2009, 306 pp.,US$25.00, ISBN 978-0-8050-8834-2 (hardcover). J. Brett Smith, Evolution Working Group, University of Ala
DEA Describes Policy On he is able to provide himself with the medicine in question in Importing Controlled Drugs the country of destination. In view of the express provisionthat each Party (i.e. the countries of transit and destination)is entitled to satisfy itself that the preparations have been The following is a portion of a policy statement made by lawfully obtained, it would be use