B2.97 klein distributieplan tamiflu _nog te doen_

RBPi – INFLUENZA
BIJLAGEN
Klein distributieplan Tamiflu®
7.3 Inleiding en achtergrond
Door de aanschaf van een (beperkte) hoeveelheid antivirale middelen1 (neuraminidaseremmers)
heeft de Nederlandse overheid op bescheiden schaal de mogelijkheid te interveniëren tijdens een
influenzapandemie bij gebrek aan een pandemisch vaccin. De huidige voorraad bestaat uit 55.700
kuren Tamiflu (10 capsules in blisterverpakking) en 170.000 kuren oseltamivir als grondstof in
bulkverpakking (170 vaatjes x 1000 kuren).
Deze middelen worden beschikbaar gesteld voor de therapeutische inzet bij een pandemie aan
patiënten uit de volgende groepen (met afnemende urgentie):
• Personen uit de risicogroepen met de hoogste urgentie zoals genoemd in het
Gezondheidsraadadvies ‘Vaccinatie bij een grieppandemie’ (2000), uitgezonderd de mensen met een furunculosis (klasse 1). Deze risicogroep omvat patiënten met ernstige afwijkingen of functiestoornissen aan de luchtwegen, longen of hart. Ook patiënten met een insuline-afhankelijke diabetes mellitus (type 1) behoren daartoe. Bij schaarste aan antivirale middelen dient de verstrekking zicht toe te spitsen op patiënten met een combinatie van risicofactoren. • Professionals. Hiermee worden zorgverleners bedoeld die zorgdragen voor diagnose, behandeling en zorg van grieppatiënten. Ook professionals die een rol spelen in de distributie van middelen die noodzakelijk zijn voor de zorg van grieppatiënten behoren hiertoe. • Patiënten uit een specifiek pandemische risicogroep (als een dergelijke risicogroep zich • Patiënten die niet tot een van deze omschreven groepen behoren maar door complicaties ten gevolge van een influenza-infectie worden opgenomen in een ziekenhuis krijgen ook antivirale medicatie aangeboden, ook indien dit later is dan binnen de gewenste 48 uur.
Het voorschrijven van antivirale middelen gebeurt op basis van de door de Gezondheidsraad2
geformuleerde richtlijn of anders op basis van een door het Outbreak Management Team (OMT)
geformuleerd advies.
Procedure
De distributie van de bestaande voorraad antivirale middelen tijdens een pandemie verloopt
volgens onderstaande procedure.
Op voorschrift
Antivirale middelen worden alleen op voorschrift van een arts (huisarts, specialist) uitgeschreven.
Tamiflu of oseltamivir wordt op recept voorgeschreven. De Active Pharmaceutical Ingredient (API)
oseltamivirfosfaat is alleen aan het NVI geleverd voor gebruik tijdens een influenzapandemie en
als zodanig niet geregistreerd als geneesmiddel.
oseltamivir kan alleen door een arts door middel van een recept worden voorgeschreven en door
een (ziekenhuis)apotheker magistraal worden bereid.
Patiënten dienen ervan op de hoogte te zijn dat voor de levering van deze antivirale middelen een
aparte procedure kan gelden. In de praktijk zal het er op neer komen dat een patiënt zich
telefonisch bij zijn huisarts meldt. De (assistent van) de huisarts beoordeelt door middel van
telefonische triage (zie voorbeeld bijlage I) of er sprake is van influenza en de noodzaak om
antivirale medicatie voor te schrijven. Beoordeelt dient te worden of de patiënt tot de groep
behoort die in aanmerking komt voor antivirale middelen en of de patiënt dit wenst. Hierna vindt
verwijzing plaats naar het regionale uitgiftepunt plaats.
Therapeutische inzet van antivirale middelen dient zo spoedig mogelijk, maar bij voorkeur binnen
48 uur na het begin van de symptomen, gestart te worden. Voor de in het ziekenhuis opgenomen
patiënten verloopt de uitgifte van de antivirale middelen via de ziekenhuisapotheek.
1 In april 2005 heeft het kabinet, op advies van de Gezondheidsraad besloten om de bestaande voorraad antivirale middelen uit te breiden naar 5 miljoen kuren. Tot aan de levering van deze voorraad geldt dit distributieplan. Een distributieplan voor de nog te ontvangen grote voorraad is in ontwikkeling door het Ministerie van VWS. Voor de duidelijkheid hebben we het over het kleine en grote distributieplan antivirale middelen. 2 Gezondheidsraad. Antivirale middelen bij een grieppandemie. Inzet bij schaarste. Den Haag: Gezondheidsraad, 2004; RBPi – INFLUENZA
BIJLAGEN
Klein distributieplan Tamiflu®
Het OMT zal op basis van internationale en landelijke surveillance (zie ‘Beleidsdraaiboek
influenzapandemie’)3 een advies uitbrengen over het moment waarop de voorraad antivirale
middelen vanuit de opslag gedistribueerd zal worden naar de ziekenhuizen. Het advies om de
distributie in gang te zetten zal worden voorgelegd aan het Bestuurlijk Afstemmingsoverleg (BAO).
Op basis hiervan beslist de Minister van VWS over de interventiemaatregelen.
Ziekenhuisapotheken
De ziekenhuisapotheken ontvangen de antivirale middelen vanuit het centrale depot. Vanuit de
ziekenhuisapotheek zal op voorschrift van de behandelende arts de medicatie verstrekt worden
aan geïndiceerde patiënten uit de eerste en tweede lijn.
De ziekenhuizen richten tijdens een pandemie en gedurende de beschikbaarheid van antivirale
middelen een uitgiftebalie in of leveren weer door aan een alternatief uitgiftepunt. In overleg met
de regionale GHOR-organisatie, onder verantwoordelijkheid van de Regionaal Geneeskundig
Functionaris (RGF), dient deze eventuele fijnmazigere distributie uitgewerkt te worden en
opgenomen worden in de operationele regionale draaiboeken en draaiboeken van ziekenhuizen.
Capsules en poeder
In de beginfase van de pandemie zal gebruik worden gemaakt worden van de distributie van
capsules in blisterverpakking. De eerste distributieronde zal bestaan uit het bevoorraden van de
op de lijst voorkomende ziekenhuisapotheken met een basisvoorraad van 1000 kuren Tamiflu.
Afhankelijk van het geografische verloop van de influenzagevallen en het daarmee
samenhangende gebruik zal er in een bepaalde regio weer vraag ontstaan. Op geleide van de
vraag (voorraad kleiner dan 500 kuren) en door middel van de aan de NVI geleverde registratie
van het verbruik per (ziekenhuis)apotheek (overzicht van door arts uitgeschreven recepten) levert
het NVI opnieuw 1000 kuren aan de desbetreffende ziekenhuisapotheek. Wanneer de voorraad
Tamiflu in blisterverpakking verbruikt is gaat het NVI over tot de distributie van het antivirale
middel oseltamivir (API).
Oseltamivir wordt aan de ziekenhuisapotheek geleverd in bulkverpakkingen van 1000 doses. Bij
deze aflevereenheid wordt tevens 50 gram natriumbenzoaat (conserveermiddel), etiketten, een
bijsluiter, 1000 flesjes en maatbekertjes meegeleverd.
De grondstof wordt daar opgelost in water conform de instructie van de fabrikant en het NVI en
uitgevuld in een voor de patiënt juiste dosering. Kleinere aantallen bereiden is goed mogelijk.
Hiermee kan de apotheker de productie van oseltamivir afstemmen op de vraag.
De bereidende ziekenhuisapotheek heeft een protocol dat de werkwijze van het aanmaken van de
oplossing beschrijft, gebaseerd op de werkinstructie van de fabrikant4. Daarbij dient er
kwaliteitscontrole plaats te vinden op de bereide oplossing door bijvoorbeeld een
osmolariteitmeting.
De aangemaakte oplossing is drie weken stabiel op kamertemperatuur en zes weken houdbaar in
de koelkast (4-5 ºC).
Gebruiksregistratie en herdistributie
Door regionale verschillen van de influenza-activiteit kan er in een bepaalde regio tekort aan
antivirale middelen ontstaan terwijl er nog een overschot in een andere regio is.
Tijdens een pandemie is het noodzakelijk om een dagelijks beeld te hebben van het aantal
uitgegeven kuren om herverdeling mogelijk te maken. De ziekenhuisapotheek houdt een
nauwgezette registratie bij van de verstrekte medicatie en is in staat dagelijks een overzicht van
het aantal verstrekte kuren aan het NVI te geven. Het NVI houdt hierover dagelijks contact met het
crisisteam op het Ministerie of het Centrum Infectieziektebestrijding (CIb) (afhankelijk van de
verdeling van verantwoordelijkheden). Zij bepalen of en wanneer herdistributie van onverwerkte
grondstof en medicatie in blisterverpakking noodzakelijk is.
Communicatie
3 www.infectieziekten.info: Beleidsdraaiboek influenzapandemie juli 2004. 4 Bijlage II en III bevatten hiervoor de werkinstructie. De instructie van de bereidingswijze is ook op CD rom beschikbaar RBPi – INFLUENZA
BIJLAGEN
Klein distributieplan Tamiflu®
In de aanloop naar een pandemie dient de werking en de beschikbaarheid van antivirale middelen
gecommuniceerd te worden naar publiek en professionals. Dit is een verantwoordelijkheid van het
ministerie van VWS. In de voorlichting rondom het verstrekken van antivirale middelen moet ruime
aandacht besteedt worden aan de indicatie en de betrekkelijkheid van de werking van deze
antivirale middelen. De nationale en regionale communicatie over de inzet van antivirale middelen
dient in overeenstemming met elkaar te zijn.
De bodem in zicht
De huidige voorraad antivirale middelen is bij lange na niet voldoende om tijdens een
influenzapandemie het middel aan iedereen die daar conform het advies van de Gezondheidsraad
voor in aanmerking komt, voor te kunnen schrijven. Door het toepassen van een engere definitie
van de risicogroepen of het alleen voorschrijven aan patiënten die een combinatie van
risicofactoren bezitten kan van enige regulatie van de inzet van antivirale middelen sprake zijn.
Het indicatiegebeid van de inzet van antivirale middelen kan dus in de loop van de pandemie
fluctueren. Het OMT/BAO is verantwoordelijk voor de omschrijving van de risicogroepen en de
aanpassing gedurende de pandemie. Ook dit is dan een belangrijk communicatieaspect.
Convenant
Tussen het ministerie van VWS en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) in
samenwerking met de koepel van Nederlandse ziekenhuisapotheken (NVZA) is een convenant
gesloten waarin de inzet voor de distributie van de voorraad antivirale middelen is vastgelegd.
Distributiesystematiek bij incidentele introductie of aviaire influenza
Voorafgaand aan een pandemie zou eventueel, bij incidentiele introductie van influenza in
Nederland, profylactische inzet van antivirale middelen voor contacten van een patiënt nodig zijn.
Zie hiervoor Operationeel deeldraaiboek 2. ‘Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in
Nederland’.5
De distributie van de hiervoor beschikbare voorraad vindt plaats door het versturen van door de
GGD bepaalde hoeveelheden Tamiflu in blisterverpakking naar ieder willekeurig adres in
Nederland door middel van een koeriersdienst. Het Nederlands Vaccin Instituut (NVI) is
verantwoordelijk voor deze distributie. Deze werkwijze is tijdens het influenzaseizoen 2003-2004
toegepast en blijkt te voldoen.
De profylactische inzet van Tamiflu bij een uitbraak van aviaire influenza voor blootgestelden zoals
ruimers, eigenaren en hun familie op een pluimveebedrijf verloopt volgens eenzelfde werkwijze.
Zie hiervoor het Operationeel deeldraaiboek 1. ‘Aviaire influenza, gevolgen voor de
volksgezondheid’ 6
5 www.infectieziekten.info: Operationeel deeldraaiboek 2. Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in 6 www.infectieziekten.info: Operationeel deeldraaiboek 1. Aviaire influenza, gevolgen voor de volksgezondheid. RBPi – INFLUENZA
BIJLAGEN
Klein distributieplan Tamiflu®
Beknopte versie oplosinstructies voor het aanmaken van oseltamivir bij een pandemie
behorende bij het klein distributieplan. (Bron Roche )

Apothekers volgen de instructie van de fabrikant

1.
Behandeling: 50 ml oplossing is voldoende voor een behandeltraject van vijf dagen met 75 mg oseltamivir, twee keer daags. Volwassen patiënten krijgen twee keer daags 5 ml toegediend 50 ml oplossing is voldoende voor een preventief traject van tien dagen met 75 mg. oseltamivir, één keer daags. Volwassen patiënten krijgen één keer daags 5 ml toegediend Gebruik voor de oplossing water dat 0.1% natriumbenzoaat bevat.
4. 985mg van de werkzame stof (oseltamivir fosfaat) opgelost in 50 ml water (+
conserveermiddel) is voldoende voor een behandelingstraject van vijf dagen, dat is dan
twee keer daags 75 mg.
Om de nauwkeurigheid te bevorderen is het aan te raden om de oplossing in grotere hoeveelheden te bereiden. Bijvoorbeeld: los 197 gram werkzame stof op in 10 liter water + conserveermiddel (uiteraard kan men meer of minder gebruiken, als de verhouding werkzame stof en water plus conserveermiddel maar gelijk blijft en als er maar genoeg gebruikt wordt om precies te kunnen wegen). Bij gebruik van 197 gram werkzame stof, bevat de oplossing van 10 liter 150 g oseltamivir ofwel 200 volledige behandelingen. De oplossing blijft 21 dagen stabiel bij kamertemperatuur. In de koelkast (5 ºC) is de oplossing 42 dagen houdbaar. 7 De in dit distributieplan beschreven gebruik van oseltamivir zal gebeuren op basis van therapeutische inzet. ( behandeling bij klinische verschijnselen) RBPi – INFLUENZA
BIJLAGEN
Klein distributieplan Tamiflu®
Lijst van ziekenhuisapotheken (bron KNMP)
(10-11-2005)
Voor adresgegevens zie http://nvza.ziekenhuis.nl/
B=bereiden en D=distributie
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
Academisch Ziekenhuis Maastricht, Maastricht Atrium Medisch Centrum, Heerlen; A. Krings Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Eindhoven Diaconessenhuis Utrecht/Zeist/Doorn, Utrecht Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden Medisch centrum Rijnmond-Zuid, Rotterdam Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam Stichting Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen, Haarlem Stichting Ziekenhuisapotheek en Laboratorium Venray, Venray Stichting Ziekenhuizen Flevoland, Lelystad Streekziekenhuis Koningin Beatrix, Winterswijk Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht Ziekenhuis Emmen Hardenberg Apotheek, Hardenberg RBPi – INFLUENZA
BIJLAGEN
Klein distributieplan Tamiflu®
Ziekenhuisapotheek Noordoost-Brabant, Den Bosch Ziekenhuis Apotheek Laboratorium Venray, Venray Zorggroep Noorderbreedte/ Tjongerschans, Leeuwarden

Source: http://www.vrzeeland.nl/uploads/GHOR/Infectieziektenbestrijding%20-%20RBP/B2.97%20Klein%20distributieplan%20tamiflu%20nov09.pdf