Joseane AmesI,II Falsifi cação de medicamentos Daniele Zago SouzaIII no Brasil Counterfeiting of drugs in Brazil OBJETIVO: Identifi car os principais medicamentos falsifi cados apreendidos pela Polícia Federal brasileira e os estados em que houve a apreensão. MÉTODOS: Estudo retrospectivo descritivo dos laudos periciais elaborados por Peritos Criminais da Polícia Federal sobre medicamentos contrafeitos entre janeiro de 2007 e setembro de 2010. RESULTADOS: Os medicamentos com maior número de apreensões foram inibidores seletivos da fosfodiesterase 5, utilizados para tratar a disfunção erétil masculina (Cialis® e Viagra®, em média 66%), seguidos por esteróides anabolizantes (Durateston® e Hemogenin®, 8,9% e 5,7%, respectivamente). A maior parte dos medicamentos falsos foi apreendida nos estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina, com incremento superior a 200% no número de medicamentos inautênticos encaminhados à perícia no período. Houve aumento nas apreensões de medicamentos contrabandeados arrecadados em conjunto com os falsos; 67% das apreensões incluíram no mínimo um medicamento contrabandeado. CONCLUSÕES: A falsifi cação de medicamentos é um grave problema de saúde pública. A identifi cação das classes de medicamentos falsos no País e os principais estados brasileiros com essa problemática podem facilitar ações futuras de prevenção e repressão pelos órgãos brasileiros responsáveis. DESCRITORES: Medicamentos Falsifi cados. Apreensão de Produtos. Vigilância de Produtos Comercializados. Inibidores da Fosfodiesterase 5. Anabolizantes.
II Programa de Pós-Graduação em Química.
Instituto de Química. Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Técnico-Científi co. Superintendência
no Estado do Rio Grande do Sul. Departamento de Polícia Federal. Porto Alegre, RS, Brasil
Correspondência | Correspondence: Joseane Ames R. Praia de Botafogo, 356, apto 1202 Botafogo 22250-040 Rio de Janeiro, RJ, Brasil E-mail: josiames@yahoo.com.br
Artigo disponível em português e inglês em: www.scielo.br/rsp
ABSTRACT OBJECTIVE: To identify the main counterfeit drugs seized by the Brazilian Federal Police and the states where seizures have been made. METHODS: A retrospective descriptive study on expert reports produced by criminal investigators of the Federal Police between January 2007 and September 2010, in relation to counterfeit drugs, was carried out. RESULTS: The drugs with greatest numbers of seizures were selective phosphodiesterase-5 inhibitors that are used for treating male erectile dysfunction (Cialis® and Viagra®, mean = 66% ), followed by anabolic steroids (Durateston® and Hemogenin®: 8.9% and 5.7%, respectively). The greatest proportions of the counterfeit drugs were seized in the states of Paraná, Santa Catarina (both Southeastern Brazil) and São Paulo (Southeastern), and the number of non-authentic drugs sent for investigation increased by more than 200% over the study period. There were increases in seizures of smuggled drugs found together with counterfeit drugs: 67% of the seizures included at least one smuggled drug. CONCLUSIONS: Counterfeiting of drugs is a severe public health problem. Identifi cation of the classes of counterfeit drugs present in Brazil and the main Brazilian states with this problem may facilitate future preventive and suppressive actions by the Brazilian bodies responsible for such actions. DESCRIPTORS: Counterfeit Drugs. Products Seizure. Product Surveillance, Postmarketing. Phosphodiesterase 5 Inhibitors. Anabolic Agents. INTRODUÇÃO
O medicamento contrafeito é aquele deliberada e frau-
atrativo para as redes criminosas. Segundo relatório
dulentamente alterado em sua identidade e/ou origem,
divulgado pelo Centro de Medicamentos no Interesse
de acordo com a Organização Mundial da Saúde
Público, nos Estados Unidos, a venda de medicamentos
(OMS). A contrafacção abrange produtos de referência,
falsos alcançaria US$ 75 bilhões em 2010, aumento
similares ou genéricos e pode incluir produtos com
de 92% em relação a 2005.b De acordo com a OMS,
composição similar aos autênticos, sem componentes
entre os fatores importantes que contribuem para a
ativos, com componentes ativos insufi cientes ou outros
prática estão falta de legislação adequada, défi cit na
fármacos no lugar dos ativos usuais. Essa prática afeta
fi scalização, sansões penais fracas, situações de maior
países em desenvolvimento e desenvolvidos e pode
provocar a perda de confi ança nos medicamentos, nos sistemas de saúde, nos profi ssionais de saúde e nas
Signifi cativo aumento nas ocorrências das apreensões
de medicamentos falsifi cados foi observado no Brasil na última década. Segundo a Agência Nacional de
A contrafacção é maior em regiões nas quais a regula-
Vigilância Sanitária (Anvisa), medicamentos para
mentação e a aplicação de sistemas para a fi scalização
tratar a impotência sexual são os principais falsifi cados
apreendidos.d No entanto, poucos dados sobre o tema
O comércio de falsifi cações é lucrativo e por isso muito
a World Health Organization. General information on counterfeit medicines. Geneva; 2010[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/b World Health Organization. Counterfeit medicines: the silent epidemic. Geneva; 2006[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/index.htmlc World Health Organization. Medicines: spurious/falsely-labelled/ falsifi ed/counterfeit (SFFC) medicines. Geneva; 2010[citado 2010 nov 07]. (Fact sheet, 275). Disponível em: http://www.who.int/media centre/factsheets /fs275/en/index.htmld Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Consumo e saúde-falsifi cação de medicamentos. Brasília; 2009 [citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=consumo%20e%20saude-%20falsifi ca%C3%A7%C3%A3o%20de%20medicamentos&source=web&cd=1&ved=0CB4QFjAA&url=http%3A%2F%2Fportal.mj.gov.br%2Fservices%2FDocumentManagement%2FFileDownload.EZTSvc.asp%3FDocumentID%3D%257B0F8B5D11-5462-4857-B729-BFC3AFF33AF3%257D%26ServiceInstUID%3D%257B7C3D5342-485C-4944-BA65-5EBCD81ADCD4%257D&ei=IYvLTqLRCcK1twfs8NmfAQ&usg=AFQjCNGPooUZO4Uxpx8wzwPb74he_kTJwg
Falsifi cação de medicamentos no Brasil
A falsifi cação de produtos destinados a fi ns terapêuticos
As informações foram agrupadas em planilhas eletrô-
ou medicinais, a importação irregular e a venda em local
nicas e organizadas de acordo com sua classe farma-
não autorizado são, além de infrações sanitárias, crimes
cológica, tipo de princípio ativo e estado da apreensão.
contra a saúde pública, citados na Lei nº 9.677/98,e sujeitos à multa e pena de reclusão de dez a 15 anos3,e cumprida inicialmente em regime fechado.f
RESULTADOS
A Portaria nº 2.814 do Ministério da Saúde, de 29 de
As apreensões de medicamentos inautênticos geraram
maio de 1998, determina que a qualidade dos medica-
42 solicitações periciais em 2007, 84 em 2008, 132
mentos seja assegurada e que seja punida a empresa que
em 2009 e 113 até setembro de 2010, totalizando 371
comercializar medicamentos falsifi cados, adulterados
laudos e 610 medicamentos declarados falsos após
análises laboratoriais e visuais feitas por peritos crimi-nais federais (Tabela 1). O número de medicamentos
A Polícia Federal (PF) possui informações importantes
falsifi cados encaminhados à perícia aumentou mais de
sobre as apreensões de medicamentos contrafeitos no
200,0% entre janeiro de 2007 e dezembro de 2009; até
País que podem ser compiladas e organizadas para
setembro de 2010, esse aumento foi superior a 100,0%.
descrever o problema dos medicamentos falsos no
Do total de laudos, 80,0% incluíram os medicamentos
Brasil. Trata-se do Sistema Criminalística, um banco
Cialis® e/ou Viagra® falsifi cados.
de dados nacional com laudos periciais digitalizados. Sua análise pode ampliar a visão sobre a falsifi cação
As unidades periciais do Acre, Espírito Santo, Pará,
de medicamentos no País, por meio de dados sobre as
Paraíba, Piauí, Roraima, Sergipe e Tocantins não produ-
apreensões efetuadas pela PF, possibilitando o plane-
ziram laudos de medicamentos falsifi cados. Nos demais
jamento de ações de repressão e prevenção pela polícia
estados, ocorreram apreensões; Paraná, São Paulo e
Santa Catarina produziram o maior número de laudos de medicamentos inautênticos. A unidade do Paraná foi
Considerando o problema da contrafacção de medica-
a que mais realizou exames em medicamentos falsos:
mentos, a falta de informações ofi ciais e a difi culdade
31% do total de laudos de medicamentos contrafeitos
para controlar o comércio, este trabalho teve como
elaborados pela PF em 2007, aproximadamente 49,0%
objetivo identifi car os medicamentos-alvo da falsifi -
em 2008, 59,0% em 2009 e 62,0% em 2010.
cação no Brasil e os estados em que houve a apreensão.
O Paraná apreendeu 50,0% dos medicamentos falsi-fi cados, São Paulo, 16,6%, e Santa Catarina, 6,2%
MÉTODOS
(Tabela 1), i.e., as regiões Sul e Sudeste apresentaram
Estudo retrospectivo a partir de informações de laudos
o maior número de especialidades farmacêuticas inau-
periciais da PF. Foram acessados os laudos de medi-
tênticas apreendidas pela PF. A região Sul representou
camentos inautênticos do Sistema Criminalística da
35,6% das apreensões totais em 2007, aumentando para
PF, datados de janeiro de 2007 a setembro de 2010,
63,0% em 2008 e 2009 e chegando a 70,3% em 2010.
produzidos pelas unidades periciais das Unidades
Dentre os medicamentos falsifi cados, 69% pertenciam
à categoria dos inibidores seletivos da fosfodiesterase
Os laudos foram acessados individualmente pela
5 (PDE-5), mais conhecidos como medicamentos que
intranet da PF. Foram coletadas as seguintes informa-
auxiliam no tratamento da disfunção erétil masculina
ções: estado que efetuou a apreensão; nome comercial
(Viagra® e Cialis®), seguidos pelos esteróides anaboli-
do medicamento; princípio ativo e dose indicados na
zantes (Durateston®, Hemogenin®, Deca Durabolin®
embalagem; o princípio ativo e a dose encontrados
– 26,0% das apreensões), pelos inibidores de prosta-
nos exames laboratoriais; e presença de outros medi-
glandinas (Cytotec® – 3,5%) e por outros medicamentos
camentos irregulares na mesma apreensão.
(Glivec®, Xenical®, Peb one® e Peb two®– 0,7%).
Foram incluídos os dados de laudos nos quais os peritos
Paraná, São Paulo e Santa Catarina foram os estados
declararam a falsidade dos medicamentos com base
que realizaram maior número de apreensões e exames
nos exames visuais, laboratoriais e consultas a bases
em medicamentos falsifi cados contra disfunção erétil
e Brasil. Lei 9.677 de 2 de julho de 1998. Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classifi cação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Diario Ofi cial Uniao. 03 jul 1998:1. f Brasil. Lei 8.072, de 25 de julho de 1990. Dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos do art. 5º, inciso XLIII, da Constituição Federal, e determina outras providências. Diario Ofi cial Uniao. 26 jul 1990:14303. g Brasil. Portaria nº 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsifi cação, adulteração e fraude. Diario Ofi cial Uniao. 01 jun 1998;Seção1:13. Tabela 1. Número de medicamentos falsos examinados pela
perícia da Polícia Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.
PDE-5: Inibidores seletivos da fosfodiesterase 5; PG: inibidores de prostaglandina. Figura 1. Classe terapêutica dos principais medicamentos
falsificados apreendidos pela Polícia Federal. Estados
Houve aumento no número de apreensões de medi-
camentos contrabandeados juntamente com os falsi-fi cados: os medicamentos contra disfunção erétil e
esteróides anabolizantes predominaram (Figura 3). Dos
610 medicamentos falsos, 67,0% foram apreendidos
com no mínimo um medicamento contrabandeado,
totalizando 954 medicamentos contrabandeados.
Medicamentos contrabandeados apreendidos junto com as especialidades Cialis® e Viagra® somaram 762. Cerca
de 49,0% dos medicamentos contrabandeados eram de
DISCUSSÃO
Os principais medicamentos contrafeitos apreendidos
pela PF de 2007 a 2010 foram os contra a disfunção erétil masculina e os esteróides anabolizantes. Tais dados confi rmam informações divulgadas pela Anvisa
As especialidades farmacêuticas Viagra® (Pfi zer) e
de que os medicamentos inautênticos com maior número
Cialis® (Eli Lilly) foram os principais alvos de contra-
de apreensões no Brasil nos últimos anos pertencem a essas classes terapêuticas.h Isso pode ser explicado pela
facção: cerca de 69,0% das apreensões em 2007 e
maior demanda desses grupos farmacêuticos por parte
2008 e 64,0% em 2009 e 2010, com média de 66,0%
da população brasileira e por seus altos preços.
das apreensões no período (Figura 2B). Durateston® (Organon) e Hemogenin® (Sanofi-Aventis), ambos esteróides anabolizantes, contribuíram com 8,9% e
Tabela 2. Princípios ativos encontrados nas especialidades
5,7% das apreensões, respectivamente, e os demais
farmacêuticas falsas de Cialis® e Viagra® apreendidas pela
Polícia Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.
Cialis® (%) Viagra® (%)
De 401 medicamentos inautênticos Viagra® e Cialis®, 372 passaram por exames químicos completos. Grande
parte das unidades de Cialis® apresentou como princípio
ativo o citrato de sildenafi la em vez de tadalafi la, seu
constituinte original (Tabela 2). Alguns medicamentos
não apresentaram nenhum ingrediente ativo.
Falsifi cação de medicamentos no Brasil
DF: Disfunção erétil; EA: esteróides anabolizantes; AD: antidepressivos; AA: antipsicóticos e anticonvulsivantes;
Figura 3. Classe terapêutica dos principais medicamentos
contrabandeados apreendidos pela Polícia Federal juntamen-
te com as especialidades Cialis® e Viagra® falsos. Estados
Paraguai, país com vasta cultura de falsifi cações de
produtos estrangeiros, com legislação e fi scalização
menos rigorosa2,j e que pratica preços mais baixos.
Santa Catarina faz fronteira com a Argentina, que
também pode ser a rota de entrada desses produtos.
A hipótese de que grande parte dos medicamentos falsi-
Figura 2. Estados com maior porcentagem de medicamentos
fi cados apreendidos pela PF brasileira seja produzida no
falsifi cados contra disfunção erétil (A) e principais integrantes
exterior e adentre no País por nossos portos e fronteiras
dessa classe, por ano (B), apreendidos pela Polícia Federal.
é reforçada pelo fato de que grande parte dos medica-
mentos falsos analisados pela PF foram apreendidos com medicamentos estrangeiros contrabandeados,
Essa predominância não se repete em países como
os Estados Unidos, em que o Instituto de Segurança
Houve diminuição gradual das apreensões de Viagra®
Farmacêutica registrou aumento da falsificação de produtos terapêuticos alimentícios (57%), anti-
e acréscimo nas apreensões de Cialis® de 2007 a 2010
-infecciosos (48%), com ação no sistema músculo-
(Figura 2B). A queda e o aumento mais sign ifi cativos
-esquelético (35%), citostáticos (32%), com ação no
nas apreensões de Viagra® e Cialis®, respectivamente,
sistema nervoso central (28%) e contra distúrbios
ocorreram em 2010, o que pode estar relacionado com a
quebra da patente do medicamento Viagra® contendo o ativo citrato de sildenafi la,k o que ocasionou queda nos
Os estados brasileiros que apresentaram a maior quanti-
preços e tornou sua falsifi cação menos lucrativa. O maior
dade de medicamentos contrafeitos apreendidos pela PF
valor de mercado comparado ao Viagra®, sua duração de
são das regiões Sul e Sudeste, afetados pelo comércio
ação mais longa (até 48 horas) e menos efeitos adversos1
dos produtos falsifi cados. Em São Paulo, está localizado
tornam o Cialis® ainda mais atraente às falsifi cações.
o Porto de Santos, por onde tais medicamentos podem adentrar no País. O Paraná está localizado em região
O preço elevado (R$ 38,46 por dois comprimidos
de tríplice fronteira – Argentina, Brasil e Paraguai –,
de Viagra®l 50mg e R$ 79,00 pelo Cialis®m 20mg),
possibilitando que esses medicamentos advenham do
somado ao fato de não requererem retenção de receita
h Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Lista de medicamentos falsifi cados entre 1998 e 2003. Brasília; 2003[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/falsifi cados/lista.htm i Pharmaceutical Security Institute. Washington; 2002[citado 2010 nov 07]. Disponível em http://www.psi-inc.org /j Souza DZ, Grazziotin LR, Limberger RP, Dallegrave E. Agrotóxicos no Rio Grande do Sul: o grave problema do contrabando. Toxicovigil Toxicol Clin. 2009:8:19-27. k Superior Tribunal de Justiça. Validade da patente do Viagra expira em junho de 2010. Brasília; 2010[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.stj.gov.br/portal_stj/publicacao/engine.wsp? tmp.area=398&tmp.texto=96951&tmp.area_anterior=44&tmp.argumento_pesquisa=Viagra
médica (exigida pela Anvisa para medicamentos
medicamentos no Brasil, evidenciado pelo notório
contidos na Portaria nº 344/98n da Secretaria de
aumento no número de apreensões realizadas pela PF
Vigilância Sanitária, como anabolizantes), pode justi-
fi car o alto índice de falsifi cação desses medicamentos.
O consumo desses medicamentos causa enorme
Apesar de menos prevalentes, falsifi cações como a do
prejuízo aos pacientes e à saúde pública do País. É
medicamento Glivec® (Novartis) tornam o problema
necessário ampliar ações de repressão, fi scalização
da falsificação de medicamentos mais grave. O
e educação pelas agências regulatórias de saúde,
Glivec®o(imatinib 50 mg ou 100 mg) é um antineo-
órgãos policiais e governo federal, com o propósito
plásico utilizado no tratamento da leucemia mielóide
de minimizar ao máximo o acesso da população a
crônica e de tumores malignos do trato grastrointestinal,
e os exames químicos não revelaram quaisquer princí-
Campanhas publicitárias que instruam a população a
identifi car medicamentos contrafeitos, que alertem para
As falsifi cações de medicamentos representam alto
seus efeitos à saúde e que ressaltem a importância da
risco sanitário, pois nenhum dos medicamentos contra-
compra de medicamentos em locais permitidos pela
feitos é submetido aos testes de qualidade e efi cácia
Anvisa devem ser reforçadas. O incremento da fi scali-
exigidos pela Anvisa, não havendo certeza por parte do
zação pelos órgãos responsáveis, nos portos, aeroportos
consumidor sobre a dose ou o princípio ativo ingerido.
e fronteiras do País, bem como em drogarias e regiões
Tais produtos podem não produzir os efeitos terapêu-
de comércio informal devem ser aplicados para reduzir
ticos desejados e provocar o aparecimento de reações
a oferta desses produtos ao consumidor brasileiro e
clínicas inesperadas. Como conseqüência, agravam-se
protegê-lo do grave problema da falsifi cação.
as condições de saúde dos pacientes e prolonga-se o tempo de tratamento, onerando a população e os cofres
AGRADECIMENTOS
Ao Departamento de Polícia Federal do Rio Grande do
Os resultados deste estudo refl etem a real dimensão
Sul (Porto Alegre/RS) por disponibilizar os dados para
do problema da falsificação e do contrabando de
REFERÊNCIAS
1. Korolkovas A. Dicionário terapêutico Guanabara. 16.
Soc. 2008;23(67):117-33. DOI:10.1590/S0102-
ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan; 2009.
2. Machado RP. China-Paraguai-Brasil: uma rota
3. Seadi JA. Crimes hediondos e a falsifi cação de
para pensar a economia informal. Rev Bras Ci
medicamentos. Porto Alegre: Editora da PUC-RS; 2002.
Os autores declaram não haver confl ito de interesses.
l Viagra-Brasil.com. Viagra 50mg; 2003[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.Viagra-brasil.com/comprar/Viagra-%28Pfi zer%29m PanVel Farmácias. Porto Alegre; 2010[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.panvel.com/n Ministério da Saúde (BR). Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998. Diario Ofi cial Uniao, Brasília, DF, 01 fev. 1999. Seção 1, p. 29o Novartis. Bula Glivec®. 2006[citado 2010 nov 07]. Disponível em: http://www.bulas.med.br/bula/12801/glivec.htm
INTERNATIONAL COMMISSION ON NON‐IONIZING RADIATION PROTECTION ICNIRP STATEMENT ON HEALTH ISSUES OF ULTRAVIOLET TANNING APPLIANCES USED FOR COSMETIC PURPOSES PUBLISHED IN: HEALTH PHYSICS 84(1):119‐127; 2003 ICNIRP PUBLICATION – 2003 HEALTH ISSUES OF ULTRAVIOLET TANNING APPLIANCES USED FOR COSMETIC PURPOSE
All appointments: 1.877.CIVA.NOW (1.877.248.2669) Referring physicians: PLEASE FAX TO 214.361.2153 civadallas.com Patient . Cardiovascular Diagnosis . Patient SSN . Patient Ph . Date of Birth . (Parent or guardian MUST accompany patients under 18 yrs. Please check which CIVA physician you are referring the patient to: [ ] Jack W. Spitzberg, MD, FACP, FACC, FCCC [ ] Charles B. Levin