Nome comercial: Advil® Nome genérico: ibuprofeno Uso oral Analgésico e Antitérmico Forma farmacêutica e apresentações referentes a esta bula: Comprimidos revestidos - USO ADULTO Advil®: caixas com 20 e 100 comprimidos. Outra forma farmacêutica e apresentação disponível no mercado:
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Cápsulas gelatinosas moles - USO ADULTO Advil® 400 mg: caixas com 8 e 36 cápsulas Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
Composição Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno . . 200mg Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante regular, álcool, dióxido _________________________________________________________________________________ 18.03.08 + 21.04.2009 de silício, lauril sulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré gelatinizado, ácido esteárico, sacarose e cera de abelha. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona? Advil® contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica. Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração de 4 a 6 horas para efeito analgésico; e de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico. Por que este medicamento foi indicado?
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Advil® está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como:
dor de cabeça; dor nas costas; dor muscular; cólica menstrual; de gripes e resfriados
Quando não devo usar este medicamento?
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a
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qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro antiinflamatório não-esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com úlcera gastroduodenal ativa ou sangramento gastrintestinal. Não usar durante os últimos 3 meses de gravidez. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico antes de
coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético;
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outro antitérmico/analgésico, anticoagulantes ou qualquer outro medicamento;
acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;
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Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:
qualquer outra reação indesejável; como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele
sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.
O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de ataque do coração ou infarto. _________________________________________________________________________________ 18.03.08 + 21.04.2009
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE MENORES DE 12 ANOS. INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
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Como devo usar este medicamento? Aspectos físicos e características organolépticas: comprimido revestido de cor marrom-rosada com faces polidas.
Adultos e crianças acima de 12 anos: Advil® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.
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SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO. Quais os males que este medicamento pode causar? Advil® pode causar reações alérgicas como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele, dor ou desconforto abdominal,
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náusea e vômito, fezes escuras ou com sangue
aparecimento destas ou de quaisquer outras reações indesejáveis.
risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral.
minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
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Procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação. Onde e como devo guardar este medicamento? O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas
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Advil® contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e antitérmica. Sua ação é atribuída à inibição da cicloxigenase e, conseqüentemente, da síntese de prostaglandinas. O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com alta ligação a proteínas (99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua metabolização é hepática e sua excreção, renal. A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da ação analgésica é de 4 a 6 horas e de sua ação antitérmica, de 6 a 8 horas.
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Resultados de eficácia O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança. Ref. 1, 2, 3,4 Ref. 1 - Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897-906. Ref. 2 – Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in
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the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120-5. Ref. 3 - Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87-91. Ref. 4 - Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780-9.
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Indicações Advil® está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como cefaléia, lombalgia, de gripes e resfriados comuns, dor de dente, dores musculares, dismenorréia e de artrite. Contra-indicações Este medicamento é contra- indicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade, nos casos de hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE. Não deve ser indicado a indivíduos com doença ulcerosa péptica
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ativa ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Advil® deve ser administrado por via oral. Pode ser administrado junto com alimentos.
Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos:
Advil® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos em um período de 24 horas.
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Advertências Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições: história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal, asma ou outras afecções alérgicas, hipertensão ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus eritematoso sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs. . Gravidez e lactação:
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bem controlados em humanos até o momento. Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ductus arteriosus.
detectado no leite materno (sensibilidade de 1mcg/mL), sendo considerado seguro o seu uso durante a lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO
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MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Este medicamento é contra- indicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade. Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade. Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência renal ou hepática. _________________________________________________________________________________ 18.03.08 + 21.04.2009
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Não é necessária a suplementação de dose após hemodiálise ou diálise peritoneal. Interações medicamentosas O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros antiinflamatórios não-esteróides, corticosteróides, glicocorticóides, corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti- hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida,
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inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e digoxina. Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica. Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
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Interação com alimentos: a taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada. Interação com exames de laboratório: Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia. Reações adversas a medicamentos As reações adversas mais comuns incluem reações de hipersensibilidade, náusea, vômito, dor epigástrica, azia,
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tontura e rash cutâneo. Reações adversas raras incluem sangramento gastrintestinal ou perfuração, nefrotoxicidade, hepatite, meningite asséptica, tontura, vertigem, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatoses bolhosas e púrpura. Superdose Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal, náusea, vômitos, letargia e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficiência renal aguda, convulsões e coma. Não há tratamento específico,
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devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.
Armazenagem O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
MS nº 1.2110.0056 Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura - CRF - SP nº 9258 Fabricado por: Wyeth Pharmaceuticals Company
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Guayama – Porto Rico – E.U.A. Importado, embalado e distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica
CNPJ n° 61.072.393/0039-06 - Indústria Brasileira
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