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500 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
paracetamolo
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente
riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’effi
cacia e ridurne gli eff etti
indesiderati:
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
CHE COSA E’
INFLUCUP 500 mg polvere per soluzione orale paracetamolo
è un analgesico e antipiretico.
PERCHE’ SI USA
INFLUCUP si usa nel trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave insuffi
• Bambini al di sotto dei 12 anni di età.
PRECAUZIONI PER L’USO
Se i sintomi persistono consultare il medico.
Nei rari casi di reazioni allergiche sospendere la somministrazione e consultare il medico che potrà istituire un idoneo trattamento.
Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo.
I soggetti con insuffi
cienza epatica o renale devono chiedere consiglio al medico prima di prendere questo farmaco. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insuffi cienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insuffi cienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatica acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione
cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo
è assunto in dosi elevate si possono verifi care gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. (Vedere anche la voce Quali medicinali o alimenti possono modifi care l’eff etto del medicinale).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfi ammatori.
Prima di assumere questo medicinale contattare il medico se si assume warfarin o medicinali simili per fl uidifi care il sangue.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi paracetamolo. L’eff etto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può
essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha eff etti
signifi cativi.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con
estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’eff etto terapeutico; al
contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’eff etto analgesico.
Il paracetamolo aumenta la concentrazione plasmatica dell’etinilestradiolo.
Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
In caso di problemi epatici o renali.
In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verifi cano eff etti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del
feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o eff etti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere
utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/benefi cio.
Allattamento
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è
considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Eff etti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
INFLUCUP , a causa della possibile insorgenza di vertigini, può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Ciascuna bustina contiene 2 g. di saccarosio, di ciò si tenga conto in pazienti aff etti da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Il prodotto contiene aspartame (E951), fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti aff etti da fenilchetonuria.
Ciascuna bustina contiene 118 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il prodotto contiene coloranti azoici (E110, E122, E151) che possono causare reazioni allergiche.
L’aroma ribes nero contiene solfi ti che possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Il prodotto non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg
Il contenuto di una bustina va sciolto in una tazza di acqua calda ( 70°) ma non bollente, mescolando bene.
Lo schema posologico di INFLUCUP in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo,
sono indicate a titolo d’informazione):
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare
le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare
le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine
da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Somministrare dopo avere consultato il medico e con cautela nei soggetti con insuffi
cienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Insuffi cienza renaleIn caso di insuffi cienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Non superare le dosi consigliate.
Quando e per quanto tempo
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale, anche se
non sono presenti sintomi da sovradosaggio, per il rischio di insuffi
In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile; nello stesso caso può provocare
alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo sono: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.
Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di INFLUCUP, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, INFLUCUP può causare eff etti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli eff etti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati suffi
cienti per stabilire la frequenza dei singoli eff etti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEritema multiforme, eruzione cutanea, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Disturbi del sistema immunitarioAngioedema, edema della laringe, shock anafi lattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Patologie epatobiliariAlterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.
Patologie renali ed urinarieInsuffi cienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali
Reazioni gastrointestinali.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Quando si presentano questi eff etti indesiderati è opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno qualsiasi di questi eff etti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi eff etto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli eff etti indesiderati disponibile in farmacia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di eff etti indesiderati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifi uti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.
Condizioni di conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: saccarosio, aspartame (E951), acido tartarico, trisodio citrato
anidro, aroma ribes nero, aroma mentolo, agente colorante rosso contenente carmoisina (E122), giallo tramonto (E110), nero brillante (E151).
COME SI PRESENTA
Il prodotto si presenta in forma polvere per soluzione orale.
Il contenuto della confezione è di 10 bustine di polvere per soluzione orale.
Questo prodotto è contenuto in bustine sigillate. Non utilizzarlo se la bustina è aperta o presenta strappi o tagli.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI).
PRODUTTORE
SMITHKLINE BEECHAM S.A.
Ctra. de Ajalvir, km 2,500 – 28806 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANO DEL FARMACO: Aprile 2013

Source: http://influenza.iodosan.it/foglietto-illustrativo-influcup.pdf