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S.437-444/2219,6047

S. Silber, S. Vetter, E. Regourd, J. Lilienthal, G. Ruf: Anwendungs- und Sicherheitsprofil von Quinapril und Quinapril/Hydrochlorothiazidbei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz PERFUSION
Anwendungs- und Sicherheitsprofil
von Quinapril und Quinapril/Hydro-
chlorothiazid bei der Behandlung
von Patienten mit Hypertonie
und/oder Herzinsuffizienz

Ergebnisse einer gepoolten Analyse mit
109.364 Patienten aus 11 Studien

Sigmund Silber1, Silke Vetter2, Elena Regourd2, Jürgen Lilienthal3, Günther Ruf21 Kardiologische Praxis und Praxisklinik, München Zusammenfassung
Ziele: In einer studienübergreifenden Analyse untersuchten wir das Anwen-
dungsprofil sowie die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Quinapril in der
Monotherapie bzw. in der Kombination mit Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei
Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz (Praxis- und Klinikpatien-
Methodik: 11 Anwendungsbeobachtungen aus den Jahren 1991–1996, die insge-
samt 84.339 Patienten mit Hypertonie und 25.025 Patienten mit Herzinsuffi-
zienz einschlossen, wurden gepoolt. Die meisten Patienten hatten mindestens
eine Zusatzerkrankung bzw. Begleitmedikation verschiedener Art. In der de-
skriptiven bzw. explorativen Auswertung wurden die Zahl und Art der uner-
wünschten Ereignisse (UE) in den 3 Kollektiven (a) Quinapril-Monotherapie
bei Praxispatienten, (b) Quinapril-Monotherapie bei Klinikpatienten, zumeist
mit Herzinsuffizienz, und (c) Quinapril/HCTZ-Kombinationstherapie bei Pra-
xispatienten untersucht. Auch der blutdrucksenkende Effekt der Medikation
wurde erfasst.
schriebenen Medikation liegt [6, 7].
Ergebnisse: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 65 Tage bei den Praxispa-
tienten und 16 Tage bei den Klinikpatienten, die mittlere Quinaprildosis war in
(a) 8,9 mg/d, in (b) 7,0 mg/d und in (c) 10,3 mg/d. Quinapril war sehr gut ver-
träglich. Dies fand seinen Niederschlag in der beobachteten Rate von Patienten
mit UE: (a) 4,2 %, (b) 5,4 % und (c) 2,6 %. Die Rate der schwerwiegenden UE
betrug in (a) 0,1 %, in (b) 0,8 % und in (c) 0,2 %. Husten wurde in (a) von
1,5 %, in (b) von 0,5 % und in (c) von 1,0 % der Patienten berichtet, Hypotonie
in (a) von 0,3 %, in (b) von 1,7 % und in (c) von 0,1 %. Metabolische Parameter
wurden günstig beeinflusst. Die mittlere diastolische Blutdrucksenkung betrug
in (a) 14,1 mmHg, in (b) 15,8 mmHg und in (c) 14,8 mmHg.
Schlussfolgerung: Die Behandlung der essentiellen Hypertonie und/oder Herz-
insuffizienz mit Quinapril in der Monotherapie und in der Kombination mit
HCTZ war in einem umfangreichen unselektionierten Patientenkollektiv ver-
träglich und sicher.
schlägigen Therapierichtlinien seitüber 10 Jahren zu den bevorzugten Schlüsselwörter: Hypertonie, Herzinsuffizienz, Metaanalyse, Hausärzte, pro- spektive Studien, Sicherheit, Verträglichkeit line-Therapie) [11]. Die Präventionvon kardiovaskulären und zerebrovas-kulären Ereignissen durch ACE- Aims: In a pooled analysis of several studies, the drug utilisation profile as well
drücklich belegt [12, 13], darüber hin- as the tolerability and efficacy of quinapril in monotherapy or in combination
Verlag PERFUSION GmbH, Nürnberg/Exeter S. Silber, S. Vetter, E. Regourd, J. Lilienthal, G. Ruf: Anwendungs- und Sicherheitsprofil von Quinapril und Quinapril/Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz with hydrochlorothiazide (HCTZ), respectively, were investigated in outpa-
tients (general practices) and inpatients (hospitals) with hypertension and/or
chronic heart insufficiency (CHF).
Methods: 11 observational studies performed in 1991–1996 including a total of
84,339 patients with hypertension and 25,025 patients with CHF, were pooled.
Most patients had at least one concomitant disease or various concomitant me-
dications, respectively. In the descriptive and exploratory analyses, the number
and type of adverse events (AEs) were addressed in the following groups: (a)
Quinapril monotherapy in outpatients, (b) quinapril monotherapy in inpatients,
predominantly with CHF, and (c) quinapril/HCTZ combination therapy in out-
patients. The blood pressure lowering efficacy was also addressed.
Results: Mean treatment duration was 65 days in outpatients and 16 days in in-
patients; the mean quinapril dosage was in (a) 8.9 mg/d, in (b) 7.0 mg/d, and in
(c) 10.3 mg/d. Quinapril was very well tolerated, with the following rate of pa-
tients with AEs: (a) 4.2 %, (b) 5.4 %, and (c) 2.6 %. The rate of SAEs (serious
adverse events) was (a) 0.1 %, (b) 0.8 %, and (c) 0.2 %. Cough was reported in
(a) 1.5 %, in (b) 0,5 %, and in (c) 1,0 %, hypotension in (a) 0.3 %, in (b) 1.7 %,
and in (c) 0.1 %. Metabolic parameters were influenced favourably. Mean so realitätsgetreu wie möglich abgebil-
diastolic blood pressure was lowered by (a) 14.1 mmHg, (b) 15.8 mmHg, and (c)
14.8 mmHg, respectively.
In conclusion, treatment of essential hypertension and/or CHF with quinapril in
monotherapy and in combination with HCTZ was well tolerated and safe in a
large unselected patient sample.
als Monotherapie (Accupro® Filmta-bletten) oder in Kombination mit Keywords: arterial hypertension, chronic heart failure, general physicians, meta- analysis, prospective trial, safety, tolerability Hersteller jeweils: Pfizer Freiburg).
tienten und 15.862 Praxispatienten).
2. Wie ist das Verträglichkeits- und Si- und aktuelle Begleitmedikation erfasst.
Methodik
dosis beträgt in der Regel 10–20 mg/d, Verlag PERFUSION GmbH, Nürnberg/Exeter S. Silber, S. Vetter, E. Regourd, J. Lilienthal, G. Ruf: Anwendungs- und Sicherheitsprofil von Quinapril und Quinapril/Hydrochlorothiazidbei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz Prüfme-
Indikation
Praxis-/Klinik-
Durchführung Patientenzahl
dikation
Patienten
in den Jahren
kationen Hypertonie und Herzinsuffi-zienz. Innerhalb der genannten 3 nen durchgeführt, beispielsweise nachGeschlecht, Alter, Diabetes, Hyperli- = Quinapril-Kombinationstherapie (Accuzide®) Kreatinin, Niereninsuffizienz, KHKund Herzinsuffizienz.
Tabelle 1: Anwendungsbeobachtungen, die in der Analyse gepoolt wurden In den Hypertonie-Studien wurde dieSenkung des systolischen bzw. diasto-lischen Blutdrucks zwischen dem zu-letzt gemessenen Wert und dem Base- Variable (Einheit)
Statistik
messenen und dem Baseline-Wertanalysiert.
KHK = koronare Herzkrankheit, SD = Standardabweichung, m = männlich, w = weiblich.
Q = Quinapril-Kombinationstherapie (Accuzide®) Tabelle 2: Demographische und klinische Charakteristika der Patienten sich auf alle nicht-fehlenden Werte(=100 %), stellen also Proportionendar. Für kontinuierliche Variablenwurden Mittelwert und Standardab- ob die Behandlung fortgesetzt würde.
Ergebnisse
tensätze definiert: die Safety Popula- tion umfasste alle Patienten, die zu- halten hatten, die Intent-to-treat Popu- Verlag PERFUSION GmbH, Nürnberg/Exeter S. Silber, S. Vetter, E. Regourd, J. Lilienthal, G. Ruf: Anwendungs- und Sicherheitsprofil von Quinapril und Quinapril/Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz Praxispatienten
Klinikpatienten Q
Praxispatienten
= Quinapril Kombinationstherapie (Accuzide®) COSTART = Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms (UE-Kodiersystem).
Nennung der UE in absteigender Häufigkeit bei den Q auf die begleitend vorliegende Ver-schlechterung einer vorbestehenden Tabelle 3: Häufigkeit und Typ der unerwünschten Ereignisse Niereninsuffizienz, nicht jedoch bezo-gen auf die eigentliche Todesursache(schwere Herzinsuffizienz, schweregeneralisierte Atherosklerose).
In den Subgruppenanalysen zeigten sich insgesamt niedrigere UE-Inzi-denzraten bei jüngeren Patienten(auch weniger Fälle von Hypotonie im Vergleich zu älteren) und bei Män-nern (weniger Husten und Hautaus-schlag als bei Frauen). Patienten mit Nach 2 Stunden
Nach 4 Stunden
Nach 6 Stunden
–17,9 –18,4
handlung hatten ebenfalls eine erhöh-te UE-Rate (auch mehr Fälle von Hy- –25,1–25,8
niedrigere Rate von Hypotonie beiPatienten mit höherem Ausgangsblut- Abbildung 1. Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks nach erstmaliger Gabe von Quinapril-Monotherapie. Untersuchungen wurden nur bei Klinikpatienten und nur mitQuinapril-Monotherapie durchgeführt. HTN = Patienten mit Hypertonie, CHF = Patientenmit Herzinsuffizienz, n = Patientenzahl bei Einschluss Die mittlere Blutdrucksenkung nach2, 4 und 6 Stunden nach erstmaligerGabe von Q Verlag PERFUSION GmbH, Nürnberg/Exeter S. Silber, S. Vetter, E. Regourd, J. Lilienthal, G. Ruf: Anwendungs- und Sicherheitsprofil von Quinapril und Quinapril/Hydrochlorothiazidbei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz Die Tabellen 4a und 4b stellen dieVeränderungen der untersuchten La- Diskussion
Senkung beobachtet. Die mittlere Verordnungsverhaltens der Ärzte zu suchungszeitraum typisch für dasVerordnungsverhalten der Ärzte imAllgemeinen, die dazu neigten, eherniedrige Dosierungen zu verschrei- Laborwert
Praxis- und Klinikpatienten
Praxispatienten
Gesamtcholesterin Ausgangswert
HDL-Cholesterin
Triglyzeride
Tabelle 4a: Laborwertveränderungen: Lipid- und Glukosestoffwechsel Laborwert
Praxispatienten
Klinikpatienten
Praxispatienten
Kreatinin
Harnsäure
Tabelle 4b: Laborwertveränderungen: Elektrolyt- und Nierenstoffwechsel Verlag PERFUSION GmbH, Nürnberg/Exeter S. Silber, S. Vetter, E. Regourd, J. Lilienthal, G. Ruf: Anwendungs- und Sicherheitsprofil von Quinapril und Quinapril/Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz ändertes bzw. verbessertes [34–37] Studientyps gehört, dass die Patienten gut sind. Dies gilt für die Ersteinstel- 1. So ist die Verträglichkeit der ersten Dosis mit weniger als 1 % berichte- Verlag PERFUSION GmbH, Nürnberg/Exeter S. Silber, S. Vetter, E. Regourd, J. Lilienthal, G. Ruf: Anwendungs- und Sicherheitsprofil von Quinapril und Quinapril/Hydrochlorothiazidbei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz 18 Accuzide/Accuzide 20. Fachinformation.
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RE. Value of low dose combination Kardiologische Praxis und Praxiskliniktreatment with blood pressure lowering drugs: analysis of 354 randomised trials.
Verlag PERFUSION GmbH, Nürnberg/Exeter

Source: http://www.sigmund-silber.com/Archiv_en/publ/2003/03-Silber-Quinapril-Perf.pdf

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G/SPS/N/TPKM/303 Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures NOTIFICATION Notifying Member: THE SEPARATE CUSTOMS TERRITORY OF TAIWAN, PENGHU, If applicable, name of local government involved: Agency responsible: Ministry of Health and Welfare Products covered (provide tariff item number(s) as specified in national schedules deposited with the WTO; ICS numbers should

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